특발성 자가면역 용혈성 빈혈에서 저용량 Rituximab + 표준 경구 프레드니손을 사용한 단일군 파일럿 연구
2011년 4월 29일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
이 전향적 연구의 목적은 새로 진단된 온난 자가면역 용혈성 빈혈 및 한랭 헤마글루티닌 질환에서 1차 요법으로 표준 경구 프레드니손과 관련된 저용량 리툭시맙의 활성, 안전성 및 반응 기간을 평가하는 것이었습니다. 온난 자가면역 용혈성 빈혈은 표준 경구 프레드니손 후에 재발했습니다.
추가 목표는 생물학적 매개변수(배양에서 사이토카인 및 항-적혈구 항체 생산)에 대한 임상 반응을 연관시키는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MIlan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20122
- Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기저 림프증식성, 감염성 또는 신생물성 질환이 없는 상태에서(단일 센터 진단 기준에 따름) 증상이 있는 빈혈 및 양성 DAT로 정의되는 새로 진단된 "따뜻한" 또는 "차가운" AIHA.
- 특발성 "따뜻한" 또는 "차가운" AIHA는 경구용 프레드니손을 사용한 1차 치료 후 재발했습니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
- 시험의 개념을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환 없음
- 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해하고 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 세포 또는 체액성 면역결핍(선천적 또는 후천적)
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
- 전신 요법이 필요한 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 HIV 또는 HbsAg 양성(HBV-DNA+ 포함) 또는 HCV-Ab 양성(HCV-RNA+ 포함) 환자
- 연구 시작 전 3년 이내에 악성 종양의 병력
- 수반되는 면역억제 또는 세포독성 치료
- 긍정적인 임신 테스트. 젖 분비.
- 연관된 장기 특이적 자가면역 질환의 존재는 배제 기준을 구성하지 않습니다. 이전의 비장 절제술은 제외 기준을 구성하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 월 +2
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응답은 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
완전 반응(CR)은 Hb 증가 >2g/dL 및 Hb > 12g/dL, 모든 용혈 표지자의 정상화 및 수혈 필요 없음으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 Hb 증가 >2g/dL로 정의됩니다. 및 Hb 10-12g/dL, 및 수혈의 50% 감소.
나머지 경우에는 응답이 없습니다.
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월 +2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 반응(SR)
기간: 월 +6, 월 +12
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지속 반응(SR)은 치료 없이 +6개월 및 +12개월에 Hb > 10g/dL로 정의되었습니다.
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월 +6, 월 +12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Provan D, Butler T, Evangelista ML, Amadori S, Newland AC, Stasi R. Activity and safety profile of low-dose rituximab for the treatment of autoimmune cytopenias in adults. Haematologica. 2007 Dec;92(12):1695-8. doi: 10.3324/haematol.11709.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Barcellini W, Zaja F, Zaninoni A, Imperiali FG, Battista ML, Di Bona E, Fattizzo B, Consonni D, Cortelezzi A, Fanin R, Zanella A. Low-dose rituximab in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia: clinical efficacy and biologic studies. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3691-7. doi: 10.1182/blood-2011-06-363556. Epub 2012 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra CT 2008-006713-25
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