Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое пилотное исследование с низкой дозой ритуксимаба плюс стандартный пероральный преднизолон при идиопатической аутоиммунной гемолитической анемии

29 апреля 2011 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Цель этого проспективного исследования состояла в том, чтобы оценить активность, безопасность и продолжительность ответа на низкие дозы ритуксимаба в сочетании со стандартным пероральным преднизоном в качестве терапии первой линии при недавно диагностированной тепловой аутоиммунной гемолитической анемии и болезни холодовых гемагглютининов, а также в качестве терапии второй линии при теплая аутоиммунная гемолитическая анемия рецидивировала после стандартного перорального приема преднизолона. Дальнейшая цель состояла в том, чтобы сопоставить клинический ответ с биологическими параметрами (продукция цитокинов и антиэритроцитарных антител в культурах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • MIlan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная «теплая» или «холодная» АИГА, определяемая по симптоматической анемии и положительному ДАТ, при отсутствии основного лимфопролиферативного, инфекционного или неопластического заболевания (согласно единым диагностическим критериям Центра).
  • Идиопатический «теплый» или «холодный» АИГА рецидивировал после первой линии лечения пероральным преднизоном.
  • Возраст >18 лет
  • Состояние работоспособности по ECOG 0, 1 или 2.
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего пониманию концепций исследования или подписанию информированного согласия.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до участия в исследовании, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба.

Критерий исключения:

  • Клеточный или гуморальный иммунологический дефицит (врожденный или приобретенный)
  • Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование
  • Сопутствующая иммуносупрессивная или цитотоксическая терапия
  • Положительный тест на беременность. Кормление грудью.
  • Наличие сопутствующих органоспецифических аутоиммунных заболеваний не является критерием исключения. Предыдущая спленэктомия не является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: месяц +2
Ответ будет оцениваться при каждом визите в клинику. Полный ответ (CR) будет определяться как повышение Hb > 2 г/дл и Hb > 12 г/дл, нормализация всех гемолитических маркеров и отсутствие необходимости в переливании крови; Частичный ответ (PR) будет определяться как повышение Hb > 2 г/дл. и Hb 10-12 г/дл и 50% снижение трансфузии. В остальных случаях ответа нет.
месяц +2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ (SR)
Временное ограничение: месяц +6, месяц +12
Устойчивый ответ (SR) определяли как Hb > 10 г/дл через 6 и 12 месяцев при отсутствии какого-либо лечения.
месяц +6, месяц +12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

University Hospital, Udine, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudra CT 2008-006713-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться