Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros kísérleti vizsgálat alacsony dózisú rituximab plusz standard orális prednizonnal idiopátiás autoimmun hemolitikus anémiában

2011. április 29. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú rituximab aktivitását, biztonságosságát és válaszidejét standard orális prednizonnal, mint első vonalbeli terápiaként újonnan diagnosztizált meleg autoimmun hemolitikus anémiában és hideg hemagglutinin betegségben, valamint második vonalbeli terápiaként. meleg autoimmun hemolitikus anaemia kiújult a standard orális prednizon után. További cél volt a biológiai paraméterekkel (citokin- és vörösvértest-ellenes antitest-termelés tenyészetekben) való klinikai válasz korrelációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Autoimmun hemolitikus betegség (hideg típus) (meleg típus)

Beavatkozás / kezelés

Drog: prednizon, alacsony dózisú rituximab

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - MIlan, Olaszország, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milan, Olaszország, 20122
    - Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált "meleg" vagy "hideg" AIHA, amelyet tüneti vérszegénység és pozitív DAT határoz meg, limfoproliferatív, fertőző vagy daganatos alapbetegség hiányában (az egyetlen Center diagnosztikai kritériumai szerint).
Az idiopátiás "meleg" vagy "hideg" AIHA kiújult az orális prednizonnal végzett első vonalbeli kezelés után.
18 év feletti
Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely kizárja a tárgyalás fogalmának megértését vagy a beleegyezés aláírását
Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezést a beteg sérelem nélkül bármikor visszavonhatja.

Kizárási kritériumok:

Sejtes vagy humorális immunológiai hiány (veleszületett vagy szerzett)
Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel HIV vagy HbsAg pozitív (HBV-DNS+-szal) vagy HCV-Ab pozitív (HCV-RNS+-szal) betegek
Rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül
Egyidejű immunszuppresszív vagy citotoxikus kezelés
Pozitív terhességi teszt. Szoptatás.
A kapcsolódó szervspecifikus autoimmun betegségek jelenléte nem képez kizárási kritériumot. A korábbi splenectomia nem minősül kizárási kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
általános válasz Időkeret: hónap +2	A választ minden klinikai látogatás alkalmával értékeljük. A teljes választ (CR) a következőképpen határozzuk meg: Hb > 2 g/dl és Hb > 12 g/dl, az összes hemolitikus marker normalizálódása és nincs transzfúziós igény; Részleges válasz (PR) a Hb > 2 g/dl növekedése. és Hb 10-12 g/dl, valamint a transzfúzió 50%-os csökkenése. A többi esetben nincs válasz.	hónap +2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tartós reakció (SR) Időkeret: hó +6, hó +12	A tartós választ (SR) úgy határoztuk meg, hogy a Hb > 10 g/dl +6 és +12 hónapban, kezelés hiányában.	hó +6, hó +12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Együttműködők

University Hospital, Udine, Italy

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)