Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie pilotażowe z rytuksymabem w małej dawce i standardowym doustnym prednizonem w idiopatycznej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Celem tego prospektywnego badania była ocena aktywności, bezpieczeństwa i czasu trwania odpowiedzi rytuksymabu w małej dawce w skojarzeniu ze standardowym doustnym prednizonem jako terapii pierwszego rzutu w nowo rozpoznanej ciepłej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej i zimnej hemaglutyniny oraz jako terapii drugiego rzutu w nawrót niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej po standardowym doustnym prednizonie. Kolejnym celem było skorelowanie odpowiedzi klinicznej z parametrami biologicznymi (wytwarzanie cytokin i przeciwciał przeciw erytrocytom w hodowlach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • MIlan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana „ciepła” lub „zimna” AIHA, zdefiniowana jako objawowa niedokrwistość i dodatni DAT, przy braku współistniejącej choroby limfoproliferacyjnej, zakaźnej lub nowotworowej (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi jednego ośrodka).
  • Idiopatyczna „ciepła” lub „zimna” AIHA nawróciła po leczeniu pierwszego rzutu doustnym prednizonem.
  • Wiek >18 lat
  • Stopień sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Brak choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Komórkowy lub humoralny deficyt immunologiczny (wrodzony lub nabyty)
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Czynna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego Pacjenci z HIV lub HbsAg dodatnimi (z HBV-DNA+) lub HCV-Ab dodatnimi (z HCV-RNA+)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  • Pozytywny test ciążowy. Laktacja.
  • Obecność powiązanych chorób autoimmunologicznych specyficznych dla narządu nie stanowi kryteriów wykluczenia. Wcześniejsza splenektomia nie stanowi kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: miesiąc +2
Odpowiedź będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice. Całkowita odpowiedź (CR) zostanie zdefiniowana jako wzrost Hb >2 g/dl i Hb > 12 g/dl, normalizacja wszystkich markerów hemolitycznych i brak konieczności transfuzji; Odpowiedź częściowa (PR) zostanie zdefiniowana jako wzrost Hb >2 g/dl i Hb 10-12 g/dl oraz 50% zmniejszenie transfuzji. W pozostałych przypadkach nie ma odpowiedzi.
miesiąc +2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź (SR)
Ramy czasowe: miesiąc +6, miesiąc +12
Trwałą odpowiedź (SR) zdefiniowano jako Hb > 10 g/dl w miesiącach +6 i +12, przy braku jakiegokolwiek leczenia.
miesiąc +6, miesiąc +12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

University Hospital, Udine, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra CT 2008-006713-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj