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Une étude pilote à un seul bras avec du rituximab à faible dose et de la prednisone orale standard dans l'anémie hémolytique auto-immune idiopathique

29 avril 2011 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Le but de cette étude prospective était d'évaluer l'activité, l'innocuité et la durée de la réponse du rituximab à faible dose associé à la prednisone orale standard comme traitement de première intention dans l'anémie hémolytique auto-immune chaude nouvellement diagnostiquée et la maladie à hémagglutinine froide, et comme traitement de deuxième intention dans anémie hémolytique auto-immune chaude récidivant après prednisone orale standard. Un autre objectif était de corréler la réponse clinique aux paramètres biologiques (production de cytokines et d'anticorps anti-érythrocytes dans les cultures).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • MIlan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AIHA "chaude" ou "froide" nouvellement diagnostiquée, définie par une anémie symptomatique et un DAT positif, en l'absence de maladie lymphoproliférative, infectieuse ou néoplasique sous-jacente (selon les critères de diagnostic du centre unique).
  • AIHA idiopathique « chaud » ou « froid » rechutant après un traitement de première ligne avec de la prednisone orale.
  • >18 ans
  • Classe de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêche de comprendre les concepts de l'essai ou de signer un consentement éclairé
  • Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice.

Critère d'exclusion:

  • Déficit immunologique cellulaire ou humoral (congénital ou acquis)
  • Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique Patients VIH ou HbsAg positifs (avec VHB-ADN+) ou VHC-Ac positifs (avec VHC-ARN+)
  • Antécédents de malignités dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement concomitant immunosuppresseur ou cytotoxique
  • Test de grossesse positif. Lactation.
  • La présence de maladies auto-immunes spécifiques d'organes associées ne constitue pas un critère d'exclusion. Une splénectomie antérieure ne constitue pas un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale
Délai: mois +2
La réponse sera évaluée à chaque visite à la clinique. La réponse complète (RC) sera définie comme une augmentation de l'Hb > 2 g/dL et de l'Hb > 12 g/dL, la normalisation de tous les marqueurs hémolytiques et l'absence de nécessité de transfusion ; la réponse partielle (RP) sera définie comme une augmentation de l'Hb > 2 g/dL et Hb 10-12 g/dL, et réduction de 50 % de la transfusion. Dans les autres cas, il n'y a pas de réponse.
mois +2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue (SR)
Délai: mois +6, mois +12
La réponse soutenue (SR) a été définie comme une Hb > 10 g/dL aux mois +6 et +12, en l'absence de tout traitement.
mois +6, mois +12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

University Hospital, Udine, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudra CT 2008-006713-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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