Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden pilottitutkimus pieniannoksisella rituksimabilla plus tavallisella oraalisella prednisonilla idiopaattisessa autoimmuunihemolyyttisessä anemiassa

perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pieniannoksisen rituksimabin aktiivisuutta, turvallisuutta ja vasteen kestoa, joka liittyy tavalliseen oraaliseen prednisoniin ensimmäisen linjan hoitona äskettäin diagnosoidussa lämpimässä autoimmuuni hemolyyttisessä anemiassa ja kylmässä hemagglutiniinitaudissa sekä toisen linjan hoitona. lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia uusiutui tavallisen oraalisen prednisonin jälkeen. Lisäksi tavoitteena oli korreloida kliininen vaste biologisiin parametreihin (sytokiinien ja punasolujen vastaisten vasta-aineiden tuotanto viljelmissä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Autoimmuuni hemolyyttinen sairaus (kylmä tyyppi) (lämmin tyyppi)

Interventio / Hoito

Lääke: prednisoni, pieniannoksinen rituksimabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - MIlan, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milan, Italia, 20122
    - Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoitu "lämmin" tai "kylmä" AIHA, joka määritellään oireellisella anemialla ja positiivisella DAT:lla, jos taustalla ei ole lymfoproliferatiivista, tarttuvaa tai neoplastista sairautta (yksittäisen keskuksen diagnostisten kriteerien mukaan).
Idiopaattinen "lämmin" tai "kylmä" AIHA uusiutui ensilinjan oraalisen prednisonihoidon jälkeen.
Ikä > 18 vuotta
ECOG-suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
Ei psykiatrista sairautta, joka estää oikeudenkäynnin käsitteiden ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Solu- tai humoraalinen immunologinen puutos (synnynnäinen tai hankittu)
Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa HIV- tai HbsAg-positiiviset (HBV-DNA+:n kanssa) tai HCV-Ab-positiiviset (HCV-RNA+) potilaat
Pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Samanaikainen immunosuppressiivinen tai sytotoksinen hoito
Positiivinen raskaustesti. Imetys.
Aiheeseen liittyvien elinspesifisten autoimmuunisairauksien esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri. Aiempi pernan poisto ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
yleinen vastaus Aikaikkuna: kuukausi +2	Vastaus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä. Täydellinen vaste (CR) määritellään Hb:n nousuksi > 2 g/dl ja Hb:ksi > 12 g/dl, kaikkien hemolyyttisten markkerien normalisoitumiseksi eikä verensiirtotarvetta; Osittainen vaste (PR) määritellään Hb:n nousuksi > 2 g/dl ja Hb 10-12 g/dl, ja verensiirron väheneminen 50 %. Muissa tapauksissa vastausta ei ole.	kuukausi +2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jatkuva vaste (SR) Aikaikkuna: kuukausi +6, kuukausi +12	Jatkuva vaste (SR) määriteltiin Hb:ksi > 10 g/dl kuukausina +6 ja +12 ilman minkäänlaista hoitoa.	kuukausi +6, kuukausi +12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Udine, Italy

Tutkijat

Opintojohtaja: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)