Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Nomegestrol Acetat (NOMAC) og Estradiol (E2) i kommercielle versus fase 3 pivotale kliniske batches af NOMAC-E2-tabletter (P06328)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et 2-delt cross-over forsøg med NOMAC-E2 for at vurdere bioækvivalens mellem fase 3 pivotale kliniske batches og en batch forberedt ved hjælp af den kommercielle lægemiddelfremstillingsproces

Til svangerskabsforebyggende anvendelse er der udviklet en filmovertrukket tablet, som kombinerer nomegestrolacetat (NOMAC) med østradiol (E2). Dette var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, fire-vejs, replikat, cross-over undersøgelsesdesign udført i 2 parallelle dele på to steder, et sted pr. undersøgelsesdel. Det primære formål med del 1 var at vurdere bioækvivalensen af ​​NOMAC og E2 af lægemiddelproduktet fremstillet ved hjælp af den kommercielle proces ("kommerciel batch") versus fase 3-lægemiddelproduktet ("batch A"). Det primære formål med del 2 var at vurdere bioækvivalens af NOMAC og E2 af lægemiddelproduktet fremstillet ved hjælp af den kommercielle proces ("kommerciel batch") versus fase 3-lægemiddelproduktet ("batch B").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske, postmenopausale kvinder mellem 45 og 70 år inklusive, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32, inklusive;
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel;
  • Historie om enhver infektionssygdom, der påvirkede forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • Tidligere modtaget NOMAC-E2;
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller havde deltaget i en klinisk undersøgelse (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) inden for 30 dage efter baseline;
  • Røg mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen;
  • Malignitetshistorie;
  • Kontraindikationer for brugen af ​​svangerskabsforebyggende steroider;
  • Nylig historie med medicinbrug af visse lægemidler specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommerciel NOMAC-E2, del 1
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af NOMAC-E2 fastdosis kombinationstablet (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), enten på den første dag i periode 1 og periode 3 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på den første dag dag i periode 2 og periode 4 (for deltagere randomiseret til sekvens 2). Deltagerne i del 1 var fra "Site 1".
Medicin: Kommerciel NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdosis kombination kommerciel tablet oralt om morgenen på dag 1 i alle perioder
Andre navne:
  • SCH 900121
Aktiv komparator: Fase 3 NOMAC-E2, del 1
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af NOMAC-E2 fastdosis kombinationstabletten (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) fra det kliniske fase 3-studieprogram ("Batch A"), enten på den første dag i periode 2 og periode 4 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på den første dag i periode 1 og periode 3 (for deltagere randomiseret til sekvens 2). Deltagerne i del 1 var fra "Site 1".
Medicin: Fase 3 NOMAC-E2 "Batch A"
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdosis kombinationstablet fra det kliniske fase 3-studieprogram ("Batch A") oralt om morgenen på dag 1 i alle perioder
Andre navne:
  • SCH900121
Eksperimentel: Kommerciel NOMAC-E2, del 2
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af NOMAC-E2 fastdosis kombinationstablet (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), enten på den første dag i periode 1 og periode 3 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på den første dag dag i periode 2 og periode 4 (for deltagere randomiseret til sekvens 2). Deltagerne i del 2 var fra "Site 2".
Medicin: Kommerciel NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdosis kombination kommerciel tablet oralt om morgenen på dag 1 i alle perioder
Andre navne:
  • SCH 900121
Aktiv komparator: Fase 3 NOMAC-E2, del 2
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af NOMAC-E2 fastdosis kombinationstabletten (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) fra det kliniske fase 3-studieprogram ("Batch B"), enten på den første dag i periode 2 og periode 4 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på den første dag i periode 1 og periode 3 (for deltagere randomiseret til sekvens 2). Deltagerne i del 2 var fra "Site 2".
Medicin: Fase 3 NOMAC-E2 "Batch B"
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdosis kombinationstablet fra det kliniske fase 3-studieprogram ("Batch B") oralt om morgenen på dag 1 i alle perioder
Andre navne:
  • SCH 900121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af NOMAC (Cmax for NOMAC)
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af NOMAC (tmax for NOMAC) (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)

Bioækvivalens for NOMAC og E2 blev testet på de primære PK-parametre: Cmax, AUC(uendeligt) og AUClast for NOMAC; og baseline justeret AUC72 og Cmax for E2.

Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering af NOMAC blev udtaget ved foruddosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis Dag 1.
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af NOMAC (tmax for NOMAC) (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
Baseline korrigeret Maksimal observeret serumkoncentration af E2 (Cmax af E2)
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration af E2 (tmax af E2) (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)

Bioækvivalens for NOMAC og E2 blev testet på de primære PK-parametre: Cmax, AUC(uendeligt) og AUClast for NOMAC; og baseline justeret AUC72 og Cmax for E2.

Blodprøver til PK-vurdering af E2 blev udtaget før dosis (-1, -0,5 og 0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1; multiple prædosisprøver var nødvendige for at korrigere for endogene niveauer.
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration af E2 (tmax af E2) (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare prøve (AUC sidst) og areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC uendelig) for NOMAC
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for den sidste målbare prøve (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)

Bioækvivalens for NOMAC og E2 blev testet på de primære PK-parametre: Cmax, AUC(uendeligt) og AUClast for NOMAC; og baseline justeret AUC72 og Cmax for E2.

AUClast er AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den endelige kvantificerbare prøve.

AUC uendelig er AUC fra tid 0 til uendelig.

Blodprøver til PK-vurdering af NOMAC blev udtaget før dosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis dag 1.
0 timer til tidspunktet for den sidste målbare prøve (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
Baseline korrigeret areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC72) for E2
Tidsramme: 0 timer til 72 timer

Bioækvivalens for NOMAC og E2 blev testet på de primære PK-parametre: Cmax, AUC(uendeligt) og AUClast for NOMAC; og baseline justeret AUC72 og Cmax for E2.

AUC72 er AUC fra tiden 0 til 72 timer.

Blodprøver til PK-vurdering af E2 blev udtaget før dosis (-1, -0,5 og 0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1; multiple prædosisprøver var nødvendige for at korrigere for endogene niveauer.
0 timer til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for NOMAC
Tidsramme: 0 timer til tmax for NOMAC (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
0 timer til tmax for NOMAC (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
Tmax af E2
Tidsramme: 0 timer til tmax for E2 (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)
0 timer til tmax for E2 (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)
Terminalfasehalveringstid (t1/2) af NOMAC
Tidsramme: 0 timer til t1/2 (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
0 timer til t1/2 (blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis)
t1/2 af E2
Tidsramme: 0 timer til t1/2 (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)
0 timer til t1/2 (blodprøver blev indsamlet til E2-evaluering op til 96 timer efter dosis)
Clearance (kun beregnet for NOMAC)
Tidsramme: blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis
blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis
Distributionsvolumen (kun beregnet for NOMAC)
Tidsramme: blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis
blodprøver blev indsamlet til NOMAC-evaluering op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med Kommerciel NOMAC-E2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner