Bioequivalência de acetato de nomegestrol (NOMAC) e estradiol (E2) em lotes clínicos comerciais versus fase 3 principais de comprimidos NOMAC-E2 (P06328)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado de 2 partes do NOMAC-E2 para avaliar a bioequivalência entre os lotes clínicos principais da Fase 3 e um lote preparado usando o processo de fabricação de medicamentos comerciais
Para a aplicação contraceptiva, foi desenvolvido um comprimido revestido por película que combina acetato de nomegestrol (NOMAC) com estradiol (E2).
Este foi um desenho de estudo aberto, randomizado, de dose única, de quatro vias, replicado, cruzado, conduzido em 2 partes paralelas em dois locais, um local por parte do estudo.
O objetivo principal da Parte 1 foi avaliar a bioequivalência de NOMAC e E2 do medicamento fabricado usando o processo comercial ("lote comercial") versus o medicamento da Fase 3 ("Lote A").
O objetivo principal da Parte 2 foi avaliar a bioequivalência de NOMAC e E2 do medicamento fabricado usando o processo comercial ("lote comercial") versus o medicamento da Fase 3 ("Lote B").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas saudáveis com idade entre 45 e 70 anos, inclusive, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32, inclusive;
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa que pudesse interferir nas avaliações do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga;
- Histórico de qualquer doença infecciosa que afetou a capacidade do sujeito de participar do estudo;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos;
- Anteriormente recebeu NOMAC-E2;
- Participação atual em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico (por exemplo, avaliação laboratorial ou clínica) dentro de 30 dias da linha de base;
- Fumou mais de 10 cigarros ou uso de tabaco equivalente por dia;
- História de malignidade;
- Contra-indicações para o uso de esteróides contraceptivos;
- Histórico recente de uso medicamentoso de determinados medicamentos especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comercial NOMAC-E2, Parte 1
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido comercial de combinação de dose fixa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), no primeiro dia do Período 1 e Período 3 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no primeiro dia do Período 2 e Período 4 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
Os participantes da Parte 1 eram do "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg comprimido comercial de combinação de dose fixa E2 por via oral de manhã no dia 1 para todos os períodos
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fase 3 NOMAC-E2, Parte 1
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido de combinação de dose fixa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) do programa de ensaio clínico de Fase 3 ("Lote A"), no primeiro dia do Período 2 e do Período 4 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no primeiro dia do Período 1 e Período 3 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
Os participantes da Parte 1 eram do "Site 1".
|
1 comprimido de combinação de dose fixa de 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 do programa de ensaio clínico de Fase 3 ("Lote A") por via oral de manhã no Dia 1 para todos os períodos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Comercial NOMAC-E2, Parte 2
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido comercial de combinação de dose fixa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), no primeiro dia do Período 1 e Período 3 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no primeiro dia do Período 2 e Período 4 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
Os participantes da Parte 2 eram do "Site 2".
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1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg comprimido comercial de combinação de dose fixa E2 por via oral de manhã no dia 1 para todos os períodos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 3 NOMAC-E2, Parte 2
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido de combinação de dose fixa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) do programa de ensaio clínico de Fase 3 ("Lote B"), no primeiro dia do Período 2 e do Período 4 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no primeiro dia do Período 1 e Período 3 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
Os participantes da Parte 2 eram do "Site 2".
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1 comprimido de combinação de dose fixa de 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 do programa de ensaio clínico de Fase 3 ("Lote B") por via oral de manhã no Dia 1 para todos os períodos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de NOMAC (Cmax de NOMAC)
Prazo: 0 horas até a concentração plasmática máxima observada de NOMAC (tmax de NOMAC) (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de NOMAC até 144 horas após a dose)
|
A bioequivalência para NOMAC e E2 foi testada nos parâmetros PK primários: Cmax, AUC(infinito) e AUClast para NOMAC; e AUC72 e Cmax ajustados na linha de base para E2. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) de NOMAC foram coletadas na pré-dose (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose Dia 1. |
0 horas até a concentração plasmática máxima observada de NOMAC (tmax de NOMAC) (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de NOMAC até 144 horas após a dose)
|
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Concentração sérica máxima observada corrigida da linha de base de E2 (Cmax de E2)
Prazo: 0 horas até a concentração sérica máxima observada de E2 (tmax de E2) (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
|
A bioequivalência para NOMAC e E2 foi testada nos parâmetros PK primários: Cmax, AUC(infinito) e AUClast para NOMAC; e AUC72 e Cmax ajustados na linha de base para E2. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética de E2 foram coletadas antes da dose (-1, -0,5 e 0 horas) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose Dia 1; múltiplas amostras de pré-dose foram necessárias para corrigir os níveis endógenos. |
0 horas até a concentração sérica máxima observada de E2 (tmax de E2) (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última amostra mensurável (AUC Last) e área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até o infinito (AUC Infinity) para NOMAC
Prazo: 0 horas até a última amostra mensurável (amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose)
|
A bioequivalência para NOMAC e E2 foi testada nos parâmetros PK primários: Cmax, AUC(infinito) e AUClast para NOMAC; e AUC72 e Cmax ajustados na linha de base para E2. AUClast é a AUC do tempo 0 até o tempo da amostra quantificável final. AUC infinito é o AUC do tempo 0 ao infinito. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética de NOMAC foram coletadas na pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose Dia 1. |
0 horas até a última amostra mensurável (amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose)
|
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Área corrigida da linha de base sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 72 horas (AUC72) para E2
Prazo: 0 horas a 72 horas
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A bioequivalência para NOMAC e E2 foi testada nos parâmetros PK primários: Cmax, AUC(infinito) e AUClast para NOMAC; e AUC72 e Cmax ajustados na linha de base para E2. AUC72 é a AUC do tempo 0 a 72 horas. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética de E2 foram coletadas antes da dose (-1, -0,5 e 0 horas) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose Dia 1; múltiplas amostras de pré-dose foram necessárias para corrigir os níveis endógenos. |
0 horas a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax de NOMAC
Prazo: 0 horas a tmax de NOMAC (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de NOMAC até 144 horas após a dose)
|
0 horas a tmax de NOMAC (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de NOMAC até 144 horas após a dose)
|
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Tmax de E2
Prazo: 0 horas até tmax de E2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
|
0 horas até tmax de E2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
|
|
Meia-vida da Fase Terminal (t1/2) do NOMAC
Prazo: 0 horas a t1/2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose)
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0 horas a t1/2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose)
|
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t1/2 de E2
Prazo: 0 horas a t1/2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
|
0 horas a t1/2 (amostras de sangue foram coletadas para avaliação de E2 até 96 horas após a dose)
|
|
Liberação (calculado apenas para NOMAC)
Prazo: amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose
|
amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose
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Volume de distribuição (calculado apenas para NOMAC)
Prazo: amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose
|
amostras de sangue foram coletadas para avaliação NOMAC até 144 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P06328
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