Bioekvivalens av Nomegestrolacetat (NOMAC) och Estradiol (E2) i kommersiella mot fas 3 pivotala kliniska batcher av NOMAC-E2-tabletter (P06328)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En tvådelad, cross-over-studie av NOMAC-E2 för att bedöma bioekvivalens mellan de pivotala kliniska satserna i fas 3 och en sats som framställts med användning av den kommersiella läkemedelstillverkningsprocessen
För användningen av preventivmedel har en filmdragerad tablett utvecklats som kombinerar nomegestrolacetat (NOMAC) med östradiol (E2).
Detta var en öppen, randomiserad, endos, fyrvägs, replikat, cross-over studiedesign utförd i två parallella delar på två platser, en plats per studiedel.
Det primära syftet med del 1 var att bedöma bioekvivalensen för NOMAC och E2 för läkemedelsprodukten som tillverkats med den kommersiella processen ("kommersiell batch") jämfört med fas 3-läkemedlet ("batch A").
Det primära syftet med del 2 var att bedöma bioekvivalensen för NOMAC och E2 för läkemedelsprodukten som tillverkats med den kommersiella processen ("kommersiell batch") jämfört med fas 3-läkemedlet ("batch B").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor mellan åldrarna 45 och 70 år, inklusive, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32, inklusive;
- Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa studieutvärderingarna.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något läkemedel;
- Historik om någon infektionssjukdom som påverkade försökspersonens förmåga att delta i försöket;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
- Har tidigare fått NOMAC-E2;
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller hade deltagit i en klinisk studie (t.ex. laboratorie- eller klinisk utvärdering) inom 30 dagar efter baslinjen;
- Rökt mer än 10 cigaretter eller motsvarande tobaksbruk per dag;
- Historik av malignitet;
- Kontraindikationer för användning av preventivmedelssteroider;
- Senare historia av läkemedelsanvändning av vissa läkemedel som anges i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommersiell NOMAC-E2, del 1
Deltagarna fick en oral engångsdos av den kommersiella tabletten NOMAC-E2 med fast doskombination (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), antingen den första dagen av period 1 och period 3 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller den första dag för period 2 och period 4 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
Deltagare i del 1 var från "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kommersiell tablett med fast doskombination oralt på morgonen på dag 1 för alla perioder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 3 NOMAC-E2, del 1
Deltagarna fick en engångsdos av NOMAC-E2 fastdoskombinationstablett (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) från det kliniska prövningsprogrammet för fas 3 ("batch A"), antingen den första dagen av period 2 och period 4 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på den första dagen i period 1 och period 3 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
Deltagare i del 1 var från "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdoskombinationstablett från det kliniska prövningsprogrammet för fas 3 ("batch A") oralt på morgonen på dag 1 för alla perioder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kommersiell NOMAC-E2, del 2
Deltagarna fick en oral engångsdos av den kommersiella tabletten NOMAC-E2 med fast doskombination (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), antingen den första dagen av period 1 och period 3 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller den första dag för period 2 och period 4 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
Deltagare i del 2 var från "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kommersiell tablett med fast doskombination oralt på morgonen på dag 1 för alla perioder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 3 NOMAC-E2, del 2
Deltagarna fick en engångsdos av NOMAC-E2 fast dos kombinationstabletten (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) från det kliniska prövningsprogrammet för fas 3 ("Batch B"), antingen den första dagen av period 2 och period 4 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på den första dagen av period 1 och period 3 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
Deltagare i del 2 var från "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kombinationstablett med fast dos från det kliniska prövningsprogrammet för fas 3 ("Batch B") oralt på morgonen på dag 1 för alla perioder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av NOMAC (Cmax för NOMAC)
Tidsram: 0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av NOMAC (tmax för NOMAC) (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
Bioekvivalens för NOMAC och E2 testades på de primära PK-parametrarna: Cmax, AUC(oändlighet) och AUClast för NOMAC; och baslinjejusterad AUC72 och Cmax för E2. Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering av NOMAC togs vid fördos (0 timmar) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dosering Dag 1. |
0 timmar till tid för maximal observerad plasmakoncentration av NOMAC (tmax för NOMAC) (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
|
Baslinje korrigerad maximal observerad serumkoncentration av E2 (Cmax för E2)
Tidsram: 0 timmar till tidpunkten för maximal observerad serumkoncentration av E2 (tmax för E2) (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
Bioekvivalens för NOMAC och E2 testades på de primära PK-parametrarna: Cmax, AUC(oändlighet) och AUClast för NOMAC; och baslinjejusterad AUC72 och Cmax för E2. Blodprover för PK-utvärdering av E2 togs före dosen (-1, -0,5 och 0 timmar) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering Dag 1; multipla fördosprov behövdes för att korrigera för endogena nivåer. |
0 timmar till tidpunkten för maximal observerad serumkoncentration av E2 (tmax för E2) (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för det sista mätbara provet (AUC sist) och area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC oändlighet) för NOMAC
Tidsram: 0 timmar till tidpunkten för det sista mätbara provet (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
Bioekvivalens för NOMAC och E2 testades på de primära PK-parametrarna: Cmax, AUC(oändlighet) och AUClast för NOMAC; och baslinjejusterad AUC72 och Cmax för E2. AUClast är AUC från tidpunkt 0 till tidpunkten för det slutliga kvantifierbara provet. AUC-oändlighet är AUC från tid 0 till oändlighet. Blodprover för PK-utvärdering av NOMAC togs vid före dosering (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter dosering Dag 1. |
0 timmar till tidpunkten för det sista mätbara provet (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
|
Baslinjekorrigerad area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 72 timmar (AUC72) för E2
Tidsram: 0 timmar till 72 timmar
|
Bioekvivalens för NOMAC och E2 testades på de primära PK-parametrarna: Cmax, AUC(oändlighet) och AUClast för NOMAC; och baslinjejusterad AUC72 och Cmax för E2. AUC72 är AUC från tiden 0 till 72 timmar. Blodprover för PK-utvärdering av E2 togs före dosen (-1, -0,5 och 0 timmar) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering Dag 1; multipla fördosprov behövdes för att korrigera för endogena nivåer. |
0 timmar till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax för NOMAC
Tidsram: 0 timmar till tmax för NOMAC (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
0 timmar till tmax för NOMAC (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
|
Tmax för E2
Tidsram: 0 timmar till tmax för E2 (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
0 timmar till tmax för E2 (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
|
Terminalfas halveringstid (t1/2) för NOMAC
Tidsram: 0 timmar till t1/2 (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
0 timmar till t1/2 (blodprover togs för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering)
|
|
t1/2 av E2
Tidsram: 0 timmar till t1/2 (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
0 timmar till t1/2 (blodprover togs för E2-utvärdering upp till 96 timmar efter dosering)
|
|
Clearance (beräknad endast för NOMAC)
Tidsram: blodprover samlades in för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering
|
blodprover samlades in för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Distributionsvolym (beräknad endast för NOMAC)
Tidsram: blodprover samlades in för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering
|
blodprover samlades in för NOMAC-utvärdering upp till 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P06328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .