Bio-equivalentie van nomegestrolacetaat (NOMAC) en estradiol (E2) in commerciële versus fase 3 cruciale klinische batches van NOMAC-E2-tabletten (P06328)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een 2-delige cross-over studie van NOMAC-E2 om de bio-equivalentie te beoordelen tussen de cruciale klinische batches van fase 3 en een batch die is bereid met behulp van het commerciële geneesmiddelenproductieproces
Voor de anticonceptieve toepassing is een filmomhulde tablet ontwikkeld die nomegestrolacetaat (NOMAC) combineert met oestradiol (E2).
Dit was een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, viervoudige, herhaalde, gekruiste studieopzet uitgevoerd in 2 parallelle delen op twee locaties, één locatie per studieonderdeel.
Het primaire doel van deel 1 was het beoordelen van de bio-equivalentie van NOMAC en E2 van het geneesmiddel dat is vervaardigd met behulp van het commerciële proces ("commerciële batch") versus het fase 3-geneesmiddel ("Batch A").
Het primaire doel van deel 2 was het beoordelen van de bio-equivalentie van NOMAC en E2 van het geneesmiddel dat is vervaardigd met behulp van het commerciële proces ("commerciële batch") versus het fase 3-geneesmiddel ("Batch B").
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45 tot en met 70 jaar, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32, inclusief;
- Vrij van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen;
- Geschiedenis van een besmettelijke ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloedde;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
- Eerder ontvangen NOMAC-E2;
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. laboratorium- of klinische evaluatie) binnen 30 dagen na baseline;
- Meer dan 10 sigaretten of gelijkwaardig tabaksgebruik per dag gerookt;
- Geschiedenis van maligniteit;
- Contra-indicaties voor het gebruik van anticonceptiesteroïden;
- Recente geschiedenis van medicatiegebruik van bepaalde in het protocol gespecificeerde medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Commerciële NOMAC-E2, deel 1
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van de commerciële tablet NOMAC-E2 met een vaste dosiscombinatie (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), hetzij op de eerste dag van periode 1 en periode 3 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of op de eerste dag van periode 2 en periode 4 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Deelnemers aan deel 1 waren van "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 commerciële tablet met vaste dosis oraal in de ochtend op dag 1 voor alle periodes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3 NOMAC-E2, deel 1
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de NOMAC-E2-tablet met vaste dosiscombinatie (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) van het klinische fase 3-onderzoeksprogramma ("Batch A"), ofwel op de eerste dag van periode 2 en periode 4 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of op de eerste dag van periode 1 en periode 3 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Deelnemers aan deel 1 waren van "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 vaste-dosis combinatietablet uit het fase 3 klinische studieprogramma ("Batch A") oraal in de ochtend op dag 1 voor alle periodes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Commerciële NOMAC-E2, deel 2
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van de commerciële tablet NOMAC-E2 met een vaste dosiscombinatie (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), hetzij op de eerste dag van periode 1 en periode 3 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of op de eerste dag van periode 2 en periode 4 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Deelnemers aan deel 2 waren van "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 commerciële tablet met vaste dosis oraal in de ochtend op dag 1 voor alle periodes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3 NOMAC-E2, deel 2
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de NOMAC-E2-tablet met vaste dosiscombinatie (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) van het klinische fase 3-onderzoeksprogramma ("Batch B"), ofwel op de eerste dag van periode 2 en periode 4 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of op de eerste dag van periode 1 en periode 3 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Deelnemers aan deel 2 waren van "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 vaste-dosis combinatietablet uit het fase 3 klinische studieprogramma ("Batch B") oraal in de ochtend op dag 1 voor alle periodes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van NOMAC (Cmax van NOMAC)
Tijdsspanne: 0 uur tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NOMAC (tmax van NOMAC) (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
Bio-equivalentie voor NOMAC en E2 werd getest op de primaire PK-parameters: Cmax, AUC(oneindig) en AUClast voor NOMAC; en voor baseline aangepaste AUC72 en Cmax voor E2. Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie van NOMAC werden verzameld bij predosering (0 uur) en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 144 uur na de dosis Dag 1. |
0 uur tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NOMAC (tmax van NOMAC) (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
|
Basislijn gecorrigeerde maximale waargenomen serumconcentratie van E2 (Cmax van E2)
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen serumconcentratie van E2 (tmax van E2) (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
Bio-equivalentie voor NOMAC en E2 werd getest op de primaire PK-parameters: Cmax, AUC(oneindig) en AUClast voor NOMAC; en voor baseline aangepaste AUC72 en Cmax voor E2. Bloedmonsters voor PK-evaluatie van E2 werden verzameld vóór de dosis (-1, -0,5 en 0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1; er waren meerdere predosismonsters nodig om te corrigeren voor endogene niveaus. |
0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen serumconcentratie van E2 (tmax van E2) (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van het laatste meetbare monster (AUC Last) en gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC Infinity) voor NOMAC
Tijdsspanne: 0 uur tot tijd van het laatste meetbare monster (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
Bio-equivalentie voor NOMAC en E2 werd getest op de primaire PK-parameters: Cmax, AUC(oneindig) en AUClast voor NOMAC; en voor baseline aangepaste AUC72 en Cmax voor E2. AUClast is de AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het uiteindelijke kwantificeerbare monster. AUC oneindig is de AUC van tijd 0 tot oneindig. Bloedmonsters voor PK-evaluatie van NOMAC werden verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 144 uur na de dosis. 1. |
0 uur tot tijd van het laatste meetbare monster (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
|
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (AUC72) voor E2
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur
|
Bio-equivalentie voor NOMAC en E2 werd getest op de primaire PK-parameters: Cmax, AUC(oneindig) en AUClast voor NOMAC; en voor baseline aangepaste AUC72 en Cmax voor E2. AUC72 is de AUC van tijd 0 tot 72 uur. Bloedmonsters voor PK-evaluatie van E2 werden verzameld vóór de dosis (-1, -0,5 en 0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1; er waren meerdere predosismonsters nodig om te corrigeren voor endogene niveaus. |
0 uur tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax van NOMAC
Tijdsspanne: 0 uur tot tmax van NOMAC (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
0 uur tot tmax van NOMAC (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
|
Tmax van E2
Tijdsspanne: 0 uur tot tmax van E2 (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
0 uur tot tmax van E2 (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
|
Halfwaardetijd eindfase (t1/2) van NOMAC
Tijdsspanne: 0 uur tot t1/2 (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
0 uur tot t1/2 (bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis)
|
|
t1/2 van E2
Tijdsspanne: 0 uur tot t1/2 (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
0 uur tot t1/2 (bloedmonsters werden verzameld voor E2-evaluatie tot 96 uur na de dosis)
|
|
Opruiming (alleen berekend voor NOMAC)
Tijdsspanne: bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis
|
bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis
|
|
Distributievolume (alleen berekend voor NOMAC)
Tijdsspanne: bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis
|
bloedmonsters werden verzameld voor NOMAC-evaluatie tot 144 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P06328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .