Bioéquivalence de l'acétate de nomegestrol (NOMAC) et de l'estradiol (E2) dans les lots cliniques pivots commerciaux de phase 3 de comprimés NOMAC-E2 (P06328)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai croisé en 2 parties de NOMAC-E2 pour évaluer la bioéquivalence entre les lots cliniques pivots de phase 3 et un lot préparé à l'aide du processus de fabrication de médicaments commerciaux
Pour l'application contraceptive, un comprimé pelliculé a été développé qui associe l'acétate de nomégestrol (NOMAC) à l'estradiol (E2).
Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à quatre voies, répétée et croisée, menée en 2 parties parallèles sur deux sites, un site par partie d'étude.
L'objectif principal de la partie 1 était d'évaluer la bioéquivalence du NOMAC et de l'E2 du produit médicamenteux fabriqué selon le procédé commercial (« lot commercial ») par rapport au produit médicamenteux de phase 3 (« lot A »).
L'objectif principal de la partie 2 était d'évaluer la bioéquivalence du NOMAC et de l'E2 du produit médicamenteux fabriqué à l'aide du procédé commercial (« lot commercial ») par rapport au produit médicamenteux de phase 3 (« lot B »).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans inclus, ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 inclus ;
- Exempt de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament ;
- Antécédents de toute maladie infectieuse ayant affecté la capacité du sujet à participer à l'essai ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années ;
- Nomac-E2 précédemment reçu ;
- Participation actuelle à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique (par exemple, évaluation en laboratoire ou clinique) dans les 30 jours suivant la date de référence ;
- A fumé plus de 10 cigarettes ou une consommation de tabac équivalente par jour ;
- Antécédents de malignité ;
- Contre-indications à l'utilisation de stéroïdes contraceptifs;
- Antécédents récents d'utilisation médicamenteuse de certains médicaments spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nomac-E2 commercial, partie 1
Les participants ont reçu une dose orale unique du comprimé commercial combiné à dose fixe NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), soit le premier jour de la période 1 et de la période 3 (pour les participants randomisés dans la séquence 1), soit le premier jour de la période 2 et de la période 4 (pour les participants randomisés dans la séquence 2).
Les participants à la partie 1 provenaient du "Site 1".
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1 x 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg d'E2, comprimé commercial combiné à dose fixe par voie orale le matin le jour 1 pour toutes les périodes
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase 3 NOMAC-E2, partie 1
Les participants ont reçu une dose orale unique du comprimé combiné à dose fixe NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) du programme d'essais cliniques de phase 3 (« lot A »), soit le premier jour de la période 2 et de la période 4 (pour les participants randomisés à la Séquence 1) ou le premier jour de la Période 1 et de la Période 3 (pour les participants randomisés à la Séquence 2).
Les participants à la partie 1 provenaient du "Site 1".
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1 x 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg d'E2, comprimé combiné à dose fixe du programme d'essais cliniques de phase 3 ("Lot A") par voie orale le matin le jour 1 pour toutes les périodes
Autres noms:
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Expérimental: Nomac-E2 commercial, partie 2
Les participants ont reçu une dose orale unique du comprimé commercial combiné à dose fixe NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), soit le premier jour de la période 1 et de la période 3 (pour les participants randomisés dans la séquence 1), soit le premier jour de la période 2 et de la période 4 (pour les participants randomisés dans la séquence 2).
Les participants à la partie 2 provenaient du "Site 2".
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1 x 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg d'E2, comprimé commercial combiné à dose fixe par voie orale le matin le jour 1 pour toutes les périodes
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase 3 NOMAC-E2, partie 2
Les participants ont reçu une dose orale unique du comprimé combiné à dose fixe NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) du programme d'essais cliniques de phase 3 ("Lot B"), soit le premier jour de la période 2 et de la période 4. (pour les participants randomisés à la Séquence 1) ou le premier jour de la Période 1 et de la Période 3 (pour les participants randomisés à la Séquence 2).
Les participants à la partie 2 provenaient du "Site 2".
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1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2, comprimé combiné à dose fixe du programme d'essais cliniques de phase 3 ("Lot B") par voie orale le matin le jour 1 pour toutes les périodes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée de NOMAC (Cmax de NOMAC)
Délai: De 0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de NOMAC (tmax de NOMAC) (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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La bioéquivalence pour NOMAC et E2 a été testée sur les principaux paramètres PK : Cmax, AUC(infinity) et AUClast pour NOMAC ; et AUC72 et Cmax ajustés au départ pour E2. Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) de NOMAC ont été prélevés à la prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose Jour 1. |
De 0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de NOMAC (tmax de NOMAC) (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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Concentration sérique maximale observée de base corrigée de E2 (Cmax de E2)
Délai: 0 heure à l'heure de la concentration sérique maximale observée d'E2 (tmax d'E2) (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation d'E2 jusqu'à 96 heures après l'administration)
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La bioéquivalence pour NOMAC et E2 a été testée sur les principaux paramètres PK : Cmax, AUC(infinity) et AUClast pour NOMAC ; et AUC72 et Cmax ajustés au départ pour E2. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK de E2 ont été prélevés avant l'administration de la dose (-1, -0,5 et 0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose Jour 1 ; plusieurs échantillons de prédose ont été nécessaires pour corriger les niveaux endogènes. |
0 heure à l'heure de la concentration sérique maximale observée d'E2 (tmax d'E2) (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation d'E2 jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'heure du dernier échantillon mesurable (AUC Last) et aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC Infinity) pour NOMAC
Délai: 0 heures à l'heure du dernier échantillon mesurable (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après la dose)
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La bioéquivalence pour NOMAC et E2 a été testée sur les principaux paramètres PK : Cmax, AUC(infinity) et AUClast pour NOMAC ; et AUC72 et Cmax ajustés au départ pour E2. AUClast est l'AUC du temps 0 au moment de l'échantillon quantifiable final. AUC infinity est l'AUC du temps 0 à l'infini. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK de NOMAC ont été prélevés avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose 1. |
0 heures à l'heure du dernier échantillon mesurable (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après la dose)
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Aire corrigée de base sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 72 heures (AUC72) pour E2
Délai: 0 heures à 72 heures
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La bioéquivalence pour NOMAC et E2 a été testée sur les principaux paramètres PK : Cmax, AUC(infinity) et AUClast pour NOMAC ; et AUC72 et Cmax ajustés au départ pour E2. AUC72 est l'AUC du temps 0 à 72 heures. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK de E2 ont été prélevés avant l'administration de la dose (-1, -0,5 et 0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose Jour 1 ; plusieurs échantillons de prédose ont été nécessaires pour corriger les niveaux endogènes. |
0 heures à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tmax de NOMAC
Délai: 0 heures au tmax de NOMAC (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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0 heures au tmax de NOMAC (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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Tmax de E2
Délai: 0 heures au tmax de E2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de E2 jusqu'à 96 heures après la dose)
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0 heures au tmax de E2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de E2 jusqu'à 96 heures après la dose)
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Demi-vie de phase terminale (t1/2) de NOMAC
Délai: 0 heures à t1/2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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0 heures à t1/2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration)
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t1/2 de E2
Délai: 0 heures à t1/2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation E2 jusqu'à 96 heures après l'administration)
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0 heures à t1/2 (des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation E2 jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Dégagement (calculé pour NOMAC uniquement)
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration
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des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration
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Volume de distribution (calculé pour NOMAC uniquement)
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration
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des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation NOMAC jusqu'à 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P06328
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