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Bioequivalenza di nomegestrolo acetato (NOMAC) ed estradiolo (E2) in lotti clinici cruciali di fase 3 commerciale rispetto a quelli di compresse NOMAC-E2 (P06328)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio incrociato in 2 parti di NOMAC-E2 per valutare la bioequivalenza tra i lotti clinici cardine di fase 3 e un lotto preparato utilizzando il processo di produzione di farmaci commerciali

Per l'applicazione contraccettiva è stata sviluppata una compressa rivestita con film che combina il nomegestrolo acetato (NOMAC) con l'estradiolo (E2). Si trattava di un progetto di studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a quattro vie, replicato e cross-over condotto in 2 parti parallele in due siti, un sito per parte dello studio. L'obiettivo principale della Parte 1 era valutare la bioequivalenza di NOMAC ed E2 del prodotto farmaceutico fabbricato utilizzando il processo commerciale ("lotto commerciale") rispetto al prodotto farmaceutico di fase 3 ("lotto A"). L'obiettivo principale della Parte 2 era valutare la bioequivalenza di NOMAC ed E2 del prodotto farmaceutico fabbricato utilizzando il processo commerciale ("lotto commerciale") rispetto al prodotto farmaceutico di fase 3 ("lotto B").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 inclusi;
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco;
  • Anamnesi di qualsiasi malattia infettiva che abbia influito sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni;
  • Precedentemente ricevuto NOMAC-E2;
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico o aveva partecipato a uno studio clinico (ad es. valutazione di laboratorio o clinica) entro 30 giorni dal basale;
  • fumato più di 10 sigarette o uso equivalente di tabacco al giorno;
  • Storia di malignità;
  • Controindicazioni per l'uso di steroidi contraccettivi;
  • Storia recente dell'uso di farmaci di alcuni farmaci specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOMAC-E2 commerciale, parte 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa commerciale di associazione a dose fissa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), il primo giorno del Periodo 1 e del Periodo 3 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o il primo giorno del Periodo 2 e del Periodo 4 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2). I partecipanti alla Parte 1 provenivano dal "Sito 1".
Droga: NOMAC-E2 commerciale
1 compressa commerciale di associazione a dose fissa da 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 per via orale al mattino il giorno 1 per tutti i periodi
Altri nomi:
  • SCH 900121
Comparatore attivo: Fase 3 NOMAC-E2, parte 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa di associazione a dose fissa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) dal programma di sperimentazione clinica di Fase 3 ("Lotto A"), il primo giorno del Periodo 2 e il Periodo 4 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o il primo giorno del Periodo 1 e del Periodo 3 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2). I partecipanti alla Parte 1 provenivano dal "Sito 1".
Droga: Fase 3 NOMAC-E2 "Lotto A"
1 compressa di associazione a dose fissa da 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 dal programma di sperimentazione clinica di fase 3 ("Lotto A") per via orale al mattino il giorno 1 per tutti i periodi
Altri nomi:
  • SCH900121
Sperimentale: NOMAC-E2 commerciale, parte 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa commerciale di associazione a dose fissa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), il primo giorno del Periodo 1 e del Periodo 3 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o il primo giorno del Periodo 2 e del Periodo 4 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2). I partecipanti alla Parte 2 provenivano dal "Sito 2".
Droga: NOMAC-E2 commerciale
1 compressa commerciale di associazione a dose fissa da 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 per via orale al mattino il giorno 1 per tutti i periodi
Altri nomi:
  • SCH 900121
Comparatore attivo: Fase 3 NOMAC-E2, parte 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa di associazione a dose fissa NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) dal programma di sperimentazione clinica di Fase 3 ("Lotto B"), il primo giorno del Periodo 2 e il Periodo 4 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o il primo giorno del Periodo 1 e del Periodo 3 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2). I partecipanti alla Parte 2 provenivano dal "Sito 2".
Droga: Fase 3 NOMAC-E2 "Lotto B"
1 compressa di combinazione a dose fissa da 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 dal programma di sperimentazione clinica di fase 3 ("Lotto B") per via orale al mattino il giorno 1 per tutti i periodi
Altri nomi:
  • SCH 900121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di NOMAC (Cmax di NOMAC)
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della massima concentrazione plasmatica osservata di NOMAC (tmax di NOMAC) (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la dose)

La bioequivalenza per NOMAC ed E2 è stata testata sui parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC(infinito) e AUClast per NOMAC; e AUC72 e Cmax aggiustate al basale per E2.

I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) di NOMAC sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la somministrazione Giorno 1.
Da 0 ore al momento della massima concentrazione plasmatica osservata di NOMAC (tmax di NOMAC) (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la dose)
Concentrazione sierica massima osservata corretta al basale di E2 (Cmax di E2)
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della massima concentrazione sierica osservata di E2 (tmax di E2) (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione di E2 fino a 96 ore dopo la dose)

La bioequivalenza per NOMAC ed E2 è stata testata sui parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC(infinito) e AUClast per NOMAC; e AUC72 e Cmax aggiustate al basale per E2.

I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica di E2 sono stati raccolti prima della dose (-1, -0,5 e 0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore postdose Giorno 1; erano necessari più campioni pre-dose per correggere i livelli endogeni.
Da 0 ore al momento della massima concentrazione sierica osservata di E2 (tmax di E2) (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione di E2 fino a 96 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ora dell'ultimo campione misurabile (AUC Last) e area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC Infinity) per NOMAC
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultimo campione misurabile (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la dose)

La bioequivalenza per NOMAC ed E2 è stata testata sui parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC(infinito) e AUClast per NOMAC; e AUC72 e Cmax aggiustate al basale per E2.

AUClast è l'AUC dall'ora 0 all'ora del campione finale quantificabile.

AUC infinito è l'AUC dal tempo 0 all'infinito.

I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica di NOMAC sono stati raccolti prima della somministrazione (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la somministrazione del giorno 1.
Da 0 ore all'ora dell'ultimo campione misurabile (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la dose)
Area corretta al basale sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 72 ore (AUC72) per E2
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore

La bioequivalenza per NOMAC ed E2 è stata testata sui parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC(infinito) e AUClast per NOMAC; e AUC72 e Cmax aggiustate al basale per E2.

AUC72 è l'AUC da 0 a 72 ore.

I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica di E2 sono stati raccolti prima della dose (-1, -0,5 e 0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore postdose Giorno 1; erano necessari più campioni pre-dose per correggere i livelli endogeni.
Da 0 ore a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax del NOMAC
Lasso di tempo: Da 0 ore a tmax di NOMAC (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione)
Da 0 ore a tmax di NOMAC (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione)
Tmax di E2
Lasso di tempo: Da 0 ore a tmax di E2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione di E2 fino a 96 ore dopo la dose)
Da 0 ore a tmax di E2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione di E2 fino a 96 ore dopo la dose)
Emivita di fase terminale (t1/2) di NOMAC
Lasso di tempo: Da 0 ore a t1/2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione)
Da 0 ore a t1/2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione)
t1/2 di E2
Lasso di tempo: Da 0 ore a t1/2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione E2 fino a 96 ore dopo la somministrazione)
Da 0 ore a t1/2 (i campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione E2 fino a 96 ore dopo la somministrazione)
Autorizzazione (calcolata solo per NOMAC)
Lasso di tempo: sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione
sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (calcolato solo per NOMAC)
Lasso di tempo: sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione
sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione NOMAC fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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