Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność octanu nomegestrolu (NOMAC) i estradiolu (E2) w komercyjnych i kluczowych partiach klinicznych fazy 3 tabletek NOMAC-E2 (P06328)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Dwuczęściowe, krzyżowe badanie NOMAC-E2 w celu oceny biorównoważności między kluczowymi partiami klinicznymi fazy 3 a serią przygotowaną z wykorzystaniem komercyjnego procesu wytwarzania leków

Do stosowania antykoncepcyjnego opracowano tabletkę powlekaną, która łączy octan nomegestrolu (NOMAC) z estradiolem (E2). Było to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, czterokierunkowe, powtórzone badanie krzyżowe, przeprowadzone w 2 równoległych częściach w dwóch ośrodkach, po jednym ośrodku na część badaną. Głównym celem części 1 była ocena biorównoważności NOMAC i E2 produktu leczniczego wytworzonego przy użyciu procesu komercyjnego („partia handlowa”) w porównaniu z produktem leczniczym fazy 3 („seria A”). Głównym celem Części 2 była ocena biorównoważności NOMAC i E2 produktu leczniczego wytworzonego w procesie komercyjnym („partia handlowa”) w porównaniu z produktem leczniczym fazy 3 („Seria B”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 70 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 32 włącznie;
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku;
  • Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej, która wpłynęła na zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Wcześniej otrzymany NOMAC-E2;
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym (np. ocenie laboratoryjnej lub klinicznej) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej;
  • Palenie więcej niż 10 papierosów lub równoważnego użycia tytoniu dziennie;
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych;
  • Najnowsza historia stosowania leków określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komercyjny NOMAC-E2, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę komercyjnej tabletki złożonej o ustalonej dawce NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), albo pierwszego dnia Okresu 1 i Okresu 3 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) albo pierwszego dnia dzień Okresu 2 i Okresu 4 (dla uczestników przydzielonych losowo do Sekwencji 2). Uczestnicy części 1 pochodzili z „Ośrodka 1”.
Lek: Komercyjny NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2, komercyjna tabletka o ustalonej dawce, doustnie rano pierwszego dnia we wszystkich okresach
Inne nazwy:
  • SCH 900121
Aktywny komparator: Faza 3 NOMAC-E2, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną złożonej tabletki o ustalonej dawce NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) z programu badań klinicznych fazy 3 („seria A”) pierwszego dnia okresu 2 i okresu 4 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub pierwszego dnia Okresu 1 i Okresu 3 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2). Uczestnicy części 1 pochodzili z „Ośrodka 1”.
Lek: Faza 3 NOMAC-E2 „Partia A”
1 x tabletka złożona o stałej dawce 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 z programu badań klinicznych fazy 3 („seria A”) doustnie rano pierwszego dnia we wszystkich okresach
Inne nazwy:
  • SCH900121
Eksperymentalny: Komercyjny NOMAC-E2, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę komercyjnej tabletki złożonej o ustalonej dawce NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), albo pierwszego dnia Okresu 1 i Okresu 3 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) albo pierwszego dnia dzień Okresu 2 i Okresu 4 (dla uczestników przydzielonych losowo do Sekwencji 2). Uczestnicy części 2 pochodzili z „Ośrodka 2”.
Lek: Komercyjny NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2, komercyjna tabletka o ustalonej dawce, doustnie rano pierwszego dnia we wszystkich okresach
Inne nazwy:
  • SCH 900121
Aktywny komparator: Faza 3 NOMAC-E2, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną złożonej tabletki o ustalonej dawce NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) z programu badań klinicznych fazy 3 („seria B”) pierwszego dnia okresu 2 i okresu 4 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub pierwszego dnia Okresu 1 i Okresu 3 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2). Uczestnicy części 2 pochodzili z „Ośrodka 2”.
Lek: Faza 3 NOMAC-E2 „Partia B”
1 x tabletka złożona o stałej dawce 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 z programu badań klinicznych fazy 3 („seria B”) doustnie rano pierwszego dnia we wszystkich okresach
Inne nazwy:
  • SCH 900121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie NOMAC w osoczu (Cmax NOMAC)
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia NOMAC w osoczu (tmax NOMAC) (próbki krwi do oceny NOMAC pobrano do 144 godzin po podaniu)

Biorównoważność NOMAC i E2 badano na podstawie podstawowych parametrów PK: Cmax, AUC(nieskończoność) i AUClast dla NOMAC; oraz skorygowane wartości wyjściowe AUC72 i Cmax dla E2.

Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) NOMAC pobrano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 144 godziny po podaniu Dzień 1.
0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia NOMAC w osoczu (tmax NOMAC) (próbki krwi do oceny NOMAC pobrano do 144 godzin po podaniu)
Wyjściowe skorygowane maksymalne zaobserwowane stężenie E2 w surowicy (Cmax E2)
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego obserwowanego stężenia E2 w surowicy (tmax E2) (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)

Biorównoważność NOMAC i E2 badano na podstawie podstawowych parametrów PK: Cmax, AUC(nieskończoność) i AUClast dla NOMAC; oraz skorygowane wartości wyjściowe AUC72 i Cmax dla E2.

Próbki krwi do oceny farmakokinetyki E2 pobrano przed podaniem dawki (-1, -0,5 i 0 godzin) oraz w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dnia 1; do skorygowania poziomów endogennych potrzebnych było wiele próbek pobranych przed podaniem dawki.
0 godzin do czasu maksymalnego obserwowanego stężenia E2 w surowicy (tmax E2) (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej próbki (AUC Last) i pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC nieskończoność) dla NOMAC
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniej mierzalnej próbki (próbki krwi pobrano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)

Biorównoważność NOMAC i E2 badano na podstawie podstawowych parametrów PK: Cmax, AUC(nieskończoność) i AUClast dla NOMAC; oraz skorygowane wartości wyjściowe AUC72 i Cmax dla E2.

AUClast to AUC od czasu 0 do czasu ostatecznej ilościowej próbki.

AUC nieskończoność to AUC od czasu 0 do nieskończoności.

Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych NOMAC pobrano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu dawki. 1.
0 godzin do czasu ostatniej mierzalnej próbki (próbki krwi pobrano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)
Wartość początkowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 72 godzin (AUC72) dla E2
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin

Biorównoważność NOMAC i E2 badano na podstawie podstawowych parametrów PK: Cmax, AUC(nieskończoność) i AUClast dla NOMAC; oraz skorygowane wartości wyjściowe AUC72 i Cmax dla E2.

AUC72 to AUC od czasu 0 do 72 godzin.

Próbki krwi do oceny farmakokinetyki E2 pobrano przed podaniem dawki (-1, -0,5 i 0 godzin) oraz w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dnia 1; do skorygowania poziomów endogennych potrzebnych było wiele próbek pobranych przed podaniem dawki.
0 godzin do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax NOMAC
Ramy czasowe: 0 godzin do tmax NOMAC (próbki krwi pobrano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)
0 godzin do tmax NOMAC (próbki krwi pobrano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)
Tmax E2
Ramy czasowe: 0 godzin do tmax E2 (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)
0 godzin do tmax E2 (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) NOMAC
Ramy czasowe: 0 godzin do t1/2 (próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)
0 godzin do t1/2 (próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu)
t1/2 E2
Ramy czasowe: 0 godzin do t1/2 (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)
0 godzin do t1/2 (próbki krwi pobierano do oceny E2 do 96 godzin po podaniu)
Prześwit (obliczony tylko dla NOMAC)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu
próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (obliczona tylko dla NOMAC)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu
próbki krwi pobierano do oceny NOMAC do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komercyjny NOMAC-E2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj