Nomegestroliasetaatin (NOMAC) ja estradiolin (E2) bioekvivalenssi kaupallisissa vs. vaiheen 3 keskeisissä kliinisissä NOMAC-E2-tablettien erissä (P06328)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
NOMAC-E2:n 2-osainen, ristikkäinen kokeilu, jolla arvioidaan vaiheen 3 keskeisten kliinisten erien ja kaupallisella lääkkeiden valmistusprosessilla valmistetun erän välinen bioekvivalenssi
Ehkäisyä varten on kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka yhdistää nomegestroliasetaattia (NOMAC) estradioliin (E2).
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen, rinnakkainen, ristikkäinen tutkimussuunnitelma, joka suoritettiin kahdessa rinnakkaisessa osassa kahdessa paikassa, yksi kohde tutkimusosaa kohti.
Osan 1 ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kaupallisella menetelmällä valmistetun lääkevalmisteen ("kaupallinen erä") NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi verrattuna vaiheen 3 lääkevalmisteeseen ("erä A").
Osan 2 ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kaupallisella menetelmällä valmistetun lääkevalmisteen ("kaupallinen erä") NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi verrattuna vaiheen 3 lääkevalmisteeseen ("erä B").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset, joiden ikä on 45–70 vuotta mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18–32;
- Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- Aiemmat infektiotaudit, jotka ovat vaikuttaneet koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Aiemmin vastaanotettu NOMAC-E2;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen (esim. laboratoriotutkimukseen tai kliiniseen arviointiin) 30 päivän sisällä lähtötasosta;
- Polttanut yli 10 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Vasta-aiheet ehkäisysteroidien käytölle;
- Tiettyjen protokollassa määriteltyjen lääkkeiden viimeaikainen käyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupallinen NOMAC-E2, osa 1
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen NOMAC-E2 kiinteän annoksen yhdistelmän kaupallista tablettia (2,5 mg NOMAC / 1,5 mg E2) joko jakson 1 ja jakson 3 ensimmäisenä päivänä (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai ensimmäisenä jakson 2 ja periodin 4 päivä (osallistujille, jotka on satunnaistettu jaksoon 2).
Osan 1 osallistujat olivat kotoisin "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kiinteän annoksen yhdistelmä kaupallinen tabletti suun kautta aamulla päivänä 1 kaikkina ajanjaksoina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 NOMAC-E2, osa 1
Osallistujat saivat kerta-annoksen NOMAC-E2 kiinteäannoksista yhdistelmätablettia (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) faasin 3 kliinisen tutkimusohjelman ("erä A") joko jakson 2 tai 4 ensimmäisenä päivänä. (osallistujille, jotka on satunnaistettu jaksoon 1) tai jakson 1 ja jakson 3 ensimmäisenä päivänä (jaksoon 2 satunnaistetuille osallistujille).
Osan 1 osallistujat olivat kotoisin "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman ("erä A") suun kautta aamulla päivänä 1 kaikkien ajanjaksojen ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen NOMAC-E2, osa 2
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen NOMAC-E2 kiinteän annoksen yhdistelmän kaupallista tablettia (2,5 mg NOMAC / 1,5 mg E2) joko jakson 1 ja jakson 3 ensimmäisenä päivänä (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai ensimmäisenä jakson 2 ja periodin 4 päivä (osallistujille, jotka on satunnaistettu jaksoon 2).
Osan 2 osallistujat olivat kotoisin "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kiinteän annoksen yhdistelmä kaupallinen tabletti suun kautta aamulla päivänä 1 kaikkina ajanjaksoina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 NOMAC-E2, osa 2
Osallistujat saivat kerta-annoksen NOMAC-E2 kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (2,5 mg NOMAC / 1,5 mg E2) vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman ("erä B") joko jakson 2 tai 4 ensimmäisenä päivänä. (osallistujille, jotka on satunnaistettu jaksoon 1) tai jakson 1 ja jakson 3 ensimmäisenä päivänä (jaksoon 2 satunnaistetuille osallistujille).
Osan 2 osallistujat olivat kotoisin "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti vaiheen 3 kliinisestä tutkimusohjelmasta ("erä B") suun kautta aamulla päivänä 1 kaikille ajanjaksoille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu NOMAC:n plasmapitoisuus (NOMAC:n Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia plasman suurimman havaitun NOMAC-pitoisuuden saavuttamiseen (NOMAC:n tmax) (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen jälkeen)
|
NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi testattiin ensisijaisilla PK-parametreilla: Cmax, AUC (äärettä) ja AUClast NOMAC:lle; ja lähtötilanteen mukautettu AUC72 ja Cmax E2:lle. Verinäytteet NOMAC:n farmakokineettistä (PK) arviointia varten kerättiin ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144. tuntia annoksen jälkeen Päivä 1. |
0 tuntia plasman suurimman havaitun NOMAC-pitoisuuden saavuttamiseen (NOMAC:n tmax) (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Perustason korjattu suurin havaittu E2:n seerumipitoisuus (E2:n Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia havaittuun seerumin E2-pitoisuuteen (E2:n tmax) saavutettuun aikaan (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen)
|
NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi testattiin ensisijaisilla PK-parametreilla: Cmax, AUC (äärettä) ja AUClast NOMAC:lle; ja lähtötilanteen mukautettu AUC72 ja Cmax E2:lle. Verinäytteet E2:n PK-arviointia varten otettiin ennen annosta (-1, -0,5 ja 0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivä 1; tarvittiin useita ennen annosta otettuja näytteitä endogeenisten tasojen korjaamiseksi. |
0 tuntia havaittuun seerumin E2-pitoisuuteen (E2:n tmax) saavutettuun aikaan (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan näytteen ajankohtaan (AUC Last) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC Infinity) NOMAC:lle
Aikaikkuna: 0 tuntia viimeisen mitattavan näytteen ottamiseen (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi testattiin ensisijaisilla PK-parametreilla: Cmax, AUC (äärettä) ja AUClast NOMAC:lle; ja lähtötilanteen mukautettu AUC72 ja Cmax E2:lle. AUClast on AUC ajankohdasta 0 lopullisen kvantitatiivisen näytteen ottamiseen. AUC ääretön on AUC ajankohdasta 0 äärettömään. Verinäytteet NOMAC:n PK-arviointia varten otettiin ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia annostuksen jälkeen. 1. |
0 tuntia viimeisen mitattavan näytteen ottamiseen (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Perustason korjattu pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta 0–72 tuntia (AUC72) E2:lle
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin
|
NOMAC:n ja E2:n bioekvivalenssi testattiin ensisijaisilla PK-parametreilla: Cmax, AUC (äärettä) ja AUClast NOMAC:lle; ja lähtötilanteen mukautettu AUC72 ja Cmax E2:lle. AUC72 on AUC ajankohdasta 0 - 72 tuntia. Verinäytteet E2:n PK-arviointia varten otettiin ennen annosta (-1, -0,5 ja 0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivä 1; tarvittiin useita ennen annosta otettuja näytteitä endogeenisten tasojen korjaamiseksi. |
0 tunnista 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NOMAC:n Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia NOMAC:n tmax-arvoon (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
0 tuntia NOMAC:n tmax-arvoon (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
E2:n Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia E2:n tmax-arvoon (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
0 tuntia E2:n tmax-arvoon (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
NOMAC:n päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 tuntia t1/2:een (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen jälkeen)
|
0 tuntia t1/2:een (verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2 E2:sta
Aikaikkuna: 0 tuntia t1/2:een (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
0 tuntia t1/2:een (verinäytteet kerättiin E2-arviointia varten 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Tila (laskettu vain NOMAC:lle)
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Jakelumäärä (laskettu vain NOMAC:lle)
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
verinäytteet kerättiin NOMAC-arviointia varten 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaupallinen NOMAC-E2
-
Organon and CoPeruutettu
-
Organon and CoIQVIA Inc.; OSTAtisticsLopetettu
-
Organon and CoLopetettu
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHValmis