Bioekvivalens av Nomegestrol Acetate (NOMAC) og Estradiol (E2) i kommersielle versus fase 3 pivotale kliniske batcher av NOMAC-E2 tabletter (P06328)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En 2-delt, cross-over-utprøving av NOMAC-E2 for å vurdere bioekvivalens mellom fase 3 pivotale kliniske batcher og en batch utarbeidet ved bruk av den kommersielle legemiddelproduksjonsprosessen
For prevensjonsapplikasjonen er det utviklet en filmdrasjert tablett som kombinerer nomegestrolacetat (NOMAC) med østradiol (E2).
Dette var et åpent, randomisert, enkeltdose, fireveis, replikat, cross-over studiedesign utført i 2 parallelle deler på to steder, ett sted per studiedel.
Det primære formålet med del 1 var å vurdere bioekvivalensen til NOMAC og E2 til legemiddelproduktet produsert ved bruk av den kommersielle prosessen ("kommersiell batch") versus fase 3-medikamentproduktet ("batch A").
Hovedmålet med del 2 var å vurdere bioekvivalensen til NOMAC og E2 til legemiddelproduktet produsert ved bruk av den kommersielle prosessen ("kommersiell batch") versus fase 3-medikamentproduktet ("batch B").
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske postmenopausale kvinner mellom 45 og 70 år inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32, inklusive;
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter;
- Historie om infeksjonssykdommer som påvirket forsøkspersonens evne til å delta i forsøket;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene;
- Tidligere mottatt NOMAC-E2;
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller hadde deltatt i en klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) innen 30 dager etter baseline;
- Røykte mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakksbruk per dag;
- Historie om malignitet;
- Kontraindikasjoner for bruk av prevensjonssteroider;
- Nyere historie med medisinbruk av visse medisiner spesifisert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersiell NOMAC-E2, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av den kommersielle tabletten NOMAC-E2 med fast dosekombinasjon (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), enten på den første dagen i periode 1 og periode 3 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på den første dag i periode 2 og periode 4 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Deltakerne i del 1 var fra "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fast dose kombinasjon kommersiell tablett oralt om morgenen på dag 1 for alle perioder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3 NOMAC-E2, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av NOMAC-E2 fastdose kombinasjonstabletten (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) fra det kliniske studieprogrammet for fase 3 ("Batch A"), enten på den første dagen av periode 2 og periode 4 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på den første dagen i periode 1 og periode 3 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Deltakerne i del 1 var fra "Site 1".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdose kombinasjonstablett fra fase 3 klinisk studieprogram ("Batch A") oralt om morgenen på dag 1 for alle perioder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kommersiell NOMAC-E2, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av den kommersielle tabletten NOMAC-E2 med fast dosekombinasjon (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), enten på den første dagen i periode 1 og periode 3 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på den første dag i periode 2 og periode 4 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Deltakerne i del 2 var fra "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fast dose kombinasjon kommersiell tablett oralt om morgenen på dag 1 for alle perioder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3 NOMAC-E2, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av NOMAC-E2 fastdose kombinasjonstabletten (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) fra det kliniske studieprogrammet for fase 3 ("Batch B"), enten på den første dagen av periode 2 og periode 4 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på den første dagen i periode 1 og periode 3 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Deltakerne i del 2 var fra "Site 2".
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fastdose kombinasjonstablett fra fase 3 klinisk studieprogram ("Batch B") oralt om morgenen på dag 1 for alle perioder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av NOMAC (Cmax for NOMAC)
Tidsramme: 0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av NOMAC (tmax for NOMAC) (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
Bioekvivalens for NOMAC og E2 ble testet på de primære PK-parametrene: Cmax, AUC(uendelig) og AUClast for NOMAC; og baseline justert AUC72 og Cmax for E2. Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering av NOMAC ble tatt ved førdose (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter dose dag 1. |
0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av NOMAC (tmax for NOMAC) (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
|
Baseline korrigert Maksimal observert serumkonsentrasjon av E2 (Cmax av E2)
Tidsramme: 0 timer til tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon av E2 (tmax av E2) (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
Bioekvivalens for NOMAC og E2 ble testet på de primære PK-parametrene: Cmax, AUC(uendelig) og AUClast for NOMAC; og baseline justert AUC72 og Cmax for E2. Blodprøver for PK-evaluering av E2 ble tatt før dose (-1, -0,5 og 0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose dag 1; flere forhåndsdoseprøver var nødvendig for å korrigere for endogene nivåer. |
0 timer til tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon av E2 (tmax av E2) (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare prøve (AUC siste) og område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUC uendelig) for NOMAC
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for den siste målbare prøven (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
Bioekvivalens for NOMAC og E2 ble testet på de primære PK-parametrene: Cmax, AUC(uendelig) og AUClast for NOMAC; og baseline justert AUC72 og Cmax for E2. AUClast er AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den endelige kvantifiserbare prøven. AUC uendelig er AUC fra tid 0 til uendelig. Blodprøver for PK-evaluering av NOMAC ble tatt ved førdose (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter dose dag 1. |
0 timer til tidspunktet for den siste målbare prøven (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
|
Baseline korrigert areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC72) for E2
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
|
Bioekvivalens for NOMAC og E2 ble testet på de primære PK-parametrene: Cmax, AUC(uendelig) og AUClast for NOMAC; og baseline justert AUC72 og Cmax for E2. AUC72 er AUC fra tiden 0 til 72 timer. Blodprøver for PK-evaluering av E2 ble tatt før dose (-1, -0,5 og 0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose dag 1; flere forhåndsdoseprøver var nødvendig for å korrigere for endogene nivåer. |
0 timer til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax for NOMAC
Tidsramme: 0 timer til tmax for NOMAC (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
0 timer til tmax for NOMAC (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
|
Tmax av E2
Tidsramme: 0 timer til tmax for E2 (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
0 timer til tmax for E2 (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
|
Terminalfasehalveringstid (t1/2) til NOMAC
Tidsramme: 0 timer til t1/2 (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
0 timer til t1/2 (blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose)
|
|
t1/2 av E2
Tidsramme: 0 timer til t1/2 (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
0 timer til t1/2 (blodprøver ble samlet inn for E2-evaluering opptil 96 timer etter dose)
|
|
Klarering (kun beregnet for NOMAC)
Tidsramme: blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose
|
blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum (kun beregnet for NOMAC)
Tidsramme: blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose
|
blodprøver ble samlet inn for NOMAC-evaluering opptil 144 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P06328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .