Биоэквивалентность номегестрола ацетата (NOMAC) и эстрадиола (E2) в коммерческих и основных клинических партиях таблеток NOMAC-E2 фазы 3 (P06328)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Перекрестное исследование NOMAC-E2, состоящее из двух частей, для оценки биоэквивалентности между основными клиническими сериями фазы 3 и серией, приготовленной с использованием процесса производства коммерческих лекарств.
Для противозачаточного применения была разработана таблетка с пленочным покрытием, которая сочетает в себе ацетат номегестрола (NOMAC) с эстрадиолом (E2).
Это было открытое, рандомизированное, однодозовое, четырехстороннее, повторное, перекрестное исследование, проводившееся в 2 параллельных части в двух центрах, по одному сайту на часть исследования.
Основная цель части 1 заключалась в оценке биоэквивалентности NOMAC и E2 лекарственного препарата, изготовленного с использованием коммерческого процесса («коммерческая партия»), по сравнению с лекарственным продуктом фазы 3 («серия А»).
Основная цель части 2 заключалась в оценке биоэквивалентности NOMAC и E2 лекарственного препарата, изготовленного с использованием коммерческого процесса («коммерческая партия»), по сравнению с лекарственным продуктом фазы 3 («серия B»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 70 лет включительно, имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 включительно;
- Без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства;
- История любого инфекционного заболевания, которое повлияло на способность субъекта участвовать в испытании;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет;
- Ранее получил NOMAC-E2;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании (например, лабораторной или клинической оценке) в течение 30 дней после исходного уровня;
- Выкуривал более 10 сигарет или аналогичного табака в день;
- История злокачественности;
- Противопоказания к применению противозачаточных стероидов;
- Недавняя история применения некоторых лекарств, указанных в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерческий NOMAC-E2, часть 1
Участники получили однократную пероральную дозу коммерческой таблетки с фиксированной дозой NOMAC-E2 (2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2) либо в первый день периода 1 и периода 3 (для участников, рандомизированных в последовательность 1), либо в первый день. день периода 2 и периода 4 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Участники Части 1 были из «Сайта 1».
|
1 x 2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2 коммерческая таблетка с фиксированной дозой перорально утром в 1-й день на все периоды
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 3 NOMAC-E2, часть 1
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки NOMAC-E2 с фиксированной дозой (2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2) из программы клинических испытаний фазы 3 («Партия A») либо в первый день периода 2, либо в первый день периода 4. (для участников, рандомизированных для Последовательности 1) или в первый день Периода 1 и Периода 3 (для участников, рандомизированных для Последовательности 2).
Участники Части 1 были из «Сайта 1».
|
1 x 2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2 в таблетке с фиксированной дозой из программы клинических испытаний фазы 3 («Партия A») перорально утром в 1-й день на все периоды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коммерческий NOMAC-E2, часть 2
Участники получили однократную пероральную дозу коммерческой таблетки с фиксированной дозой NOMAC-E2 (2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2) либо в первый день периода 1 и периода 3 (для участников, рандомизированных в последовательность 1), либо в первый день. день периода 2 и периода 4 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Участники части 2 были из «Зона 2».
|
1 x 2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2 коммерческая таблетка с фиксированной дозой перорально утром в 1-й день на все периоды
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 3 NOMAC-E2, часть 2
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки NOMAC-E2 с фиксированной дозой (2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2) из программы клинических испытаний фазы 3 («Партия B») либо в первый день периода 2, либо в первый день периода 4. (для участников, рандомизированных для Последовательности 1) или в первый день Периода 1 и Периода 3 (для участников, рандомизированных для Последовательности 2).
Участники части 2 были из «Зона 2».
|
1 x 2,5 мг NOMAC/1,5 мг E2 в таблетке с фиксированной дозой из программы клинических испытаний фазы 3 («Партия B») перорально утром в 1-й день на все периоды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NOMAC в плазме (Cmax NOMAC)
Временное ограничение: От 0 часов до момента максимальной наблюдаемой концентрации NOMAC в плазме (tmax NOMAC) (образцы крови собирали для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
Биоэквивалентность для NOMAC и E2 тестировали по первичным параметрам фармакокинетики: Cmax, AUC(бесконечность) и AUClast для NOMAC; и базовые скорректированные AUC72 и Cmax для E2. Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки NOMAC собирали до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа. часов после введения дозы 1-й день. |
От 0 часов до момента максимальной наблюдаемой концентрации NOMAC в плазме (tmax NOMAC) (образцы крови собирали для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
|
Базовая скорректированная максимальная наблюдаемая концентрация E2 в сыворотке (Cmax E2)
Временное ограничение: 0 часов до времени максимальной наблюдаемой концентрации E2 в сыворотке (tmax E2) (образцы крови собирали для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
Биоэквивалентность для NOMAC и E2 тестировали по первичным параметрам фармакокинетики: Cmax, AUC(бесконечность) и AUClast для NOMAC; и базовые скорректированные AUC72 и Cmax для E2. Образцы крови для оценки фармакокинетики E2 собирали до введения дозы (-1, -0,5 и 0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и через 96 часов после введения дозы 1-й день; для корректировки эндогенных уровней потребовалось несколько образцов перед введением дозы. |
0 часов до времени максимальной наблюдаемой концентрации E2 в сыворотке (tmax E2) (образцы крови собирали для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последнего измеряемого образца (AUC Last) и площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC Infinity) для NOMAC
Временное ограничение: 0 часов до времени последнего измеряемого образца (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
Биоэквивалентность для NOMAC и E2 тестировали по первичным параметрам фармакокинетики: Cmax, AUC(бесконечность) и AUClast для NOMAC; и базовые скорректированные AUC72 и Cmax для E2. AUClast — это AUC от момента времени 0 до времени окончательного количественного определения образца. AUC infinity — это AUC от 0 до бесконечности. Образцы крови для оценки фармакокинетики NOMAC собирали перед введением дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после введения дозы. День 1. |
0 часов до времени последнего измеряемого образца (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 72 часов (AUC72) для E2
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов
|
Биоэквивалентность для NOMAC и E2 тестировали по первичным параметрам фармакокинетики: Cmax, AUC(бесконечность) и AUClast для NOMAC; и базовые скорректированные AUC72 и Cmax для E2. AUC72 — это AUC от 0 до 72 часов. Образцы крови для оценки фармакокинетики E2 собирали до введения дозы (-1, -0,5 и 0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и через 96 часов после введения дозы 1-й день; для корректировки эндогенных уровней потребовалось несколько образцов перед введением дозы. |
От 0 часов до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax NOMAC
Временное ограничение: От 0 часов до tmax NOMAC (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
От 0 часов до tmax NOMAC (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
|
Tmax E2
Временное ограничение: От 0 часов до tmax E2 (образцы крови были собраны для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
От 0 часов до tmax E2 (образцы крови были собраны для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
|
Терминальная фаза полураспада (t1/2) NOMAC
Временное ограничение: От 0 часов до t1/2 (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
От 0 часов до t1/2 (образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы)
|
|
t1/2 из E2
Временное ограничение: От 0 часов до t1/2 (образцы крови были собраны для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
От 0 часов до t1/2 (образцы крови были собраны для оценки E2 в течение 96 часов после введения дозы)
|
|
Клиренс (рассчитано только для NOMAC)
Временное ограничение: образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы
|
образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы
|
|
Объем распределения (рассчитано только для NOMAC)
Временное ограничение: образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы
|
образцы крови были собраны для оценки NOMAC в течение 144 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P06328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .