A nomegesztrol-acetát (NOMAC) és az ösztradiol (E2) bioekvivalenciája kereskedelmi forgalomban a NOMAC-E2 tabletták (P06328) 3. fázisú kulcsfontosságú klinikai tételeihez képest
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A NOMAC-E2 kétrészes, keresztezett próbaverziója a 3. fázisú kulcsfontosságú klinikai tételek és a kereskedelmi gyógyszergyártási eljárással elkészített tétel közötti bioekvivalencia felmérésére
Fogamzásgátló alkalmazásra olyan filmtablettát fejlesztettek ki, amely a nomegesztrol-acetátot (NOMAC) ösztradiollal (E2) kombinálja.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, négyutas, ismétlődő, keresztezett vizsgálati terv volt, amelyet 2 párhuzamos részben, két helyszínen végeztek, vizsgálati részenként egy helyen.
Az 1. rész elsődleges célja a kereskedelmi eljárással előállított gyógyszertermék ("kereskedelmi tétel") NOMAC és E2 biológiai egyenértékűségének felmérése volt a 3. fázisú gyógyszertermékkel ("A gyártási tétel") szemben.
A 2. rész elsődleges célja a kereskedelmi eljárással előállított gyógyszertermék ("kereskedelmi tétel") NOMAC és E2 bioekvivalenciájának felmérése volt a 3. fázisú gyógyszertermékkel ("B tétel") szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nők, 45 és 70 év közötti életkort (beleértve), akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 között van;
- Minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentes, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
- Bármilyen fertőző betegség anamnézisében, amely befolyásolta az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
- Korábban kapott NOMAC-E2;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban (pl. laboratóriumi vagy klinikai értékelésben) a kiindulási állapottól számított 30 napon belül;
- napi 10-nél több cigarettát vagy ezzel egyenértékű dohányzást szívott el;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- A fogamzásgátló szteroidok használatának ellenjavallatai;
- A protokollban meghatározott egyes gyógyszerek gyógyszerhasználatának közelmúltbeli története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kereskedelmi NOMAC-E2, 1. rész
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a NOMAC-E2 fix dózisú kombinációs kereskedelmi tablettából (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), vagy az 1. és 3. periódus első napján (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében), vagy az első napon. a 2. és a 4. periódus napja (a 2. szekvenciába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára).
Az 1. rész résztvevői az "1. helyszínről" voltak.
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fix dózisú kombinációs kereskedelmi tabletta szájon át az 1. napon reggel minden időszakban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fázis NOMAC-E2, 1. rész
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a NOMAC-E2 fix dózisú kombinációs tablettából (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) a 3. fázisú klinikai vizsgálati programból ("A gyártási tétel"), vagy a 2. és 4. periódus első napján. (az 1. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében) vagy az 1. és 3. periódus első napján (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
Az 1. rész résztvevői az "1. helyszínről" voltak.
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fix dózisú kombinációs tabletta a 3. fázisú klinikai vizsgálati programból ("A tétel") szájon át az 1. napon reggel, minden időszakra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kereskedelmi NOMAC-E2, 2. rész
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a NOMAC-E2 fix dózisú kombinációs kereskedelmi tablettából (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), vagy az 1. és 3. periódus első napján (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében), vagy az első napon. a 2. és a 4. periódus napja (a 2. szekvenciába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára).
A 2. rész résztvevői a "2. helyszínről" voltak.
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fix dózisú kombinációs kereskedelmi tabletta szájon át az 1. napon reggel minden időszakban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fázis NOMAC-E2, 2. rész
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a NOMAC-E2 fix dózisú kombinációs tablettából (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) a 3. fázisú klinikai vizsgálati programból ("B sorozat"), vagy a 2. és 4. periódus első napján. (az 1. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében) vagy az 1. és 3. periódus első napján (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
A 2. rész résztvevői a "2. helyszínről" voltak.
|
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 fix dózisú kombinációs tabletta a 3. fázisú klinikai vizsgálati programból ("B sorozat") szájon át, reggel az 1. napon minden időszakban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOMAC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (NOMAC Cmax)
Időkeret: 0 óra a NOMAC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (a NOMAC tmax) eléréséig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléséhez az adagolást követő 144 órában)
|
A NOMAC és az E2 bioekvivalenciáját az elsődleges farmakokinetikai paramétereken tesztelték: Cmax, AUC(végtelen) és AUClast a NOMAC esetében; és kiindulási értékkel korrigált AUC72 és Cmax az E2-hez. A NOMAC farmakokinetikai (PK) értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 perckor. óra az adagolás után 1. nap. |
0 óra a NOMAC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (a NOMAC tmax) eléréséig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléséhez az adagolást követő 144 órában)
|
|
Az E2 kiindulási korrigált maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (E2 Cmax)
Időkeret: 0 órával az E2 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontjáig (E2 tmax) (vérmintákat vettek az E2 értékeléséhez az adagolást követő 96 órában)
|
A NOMAC és az E2 bioekvivalenciáját az elsődleges farmakokinetikai paramétereken tesztelték: Cmax, AUC(végtelen) és AUClast a NOMAC esetében; és kiindulási értékkel korrigált AUC72 és Cmax az E2-hez. Az E2 PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt (-1, -0,5 és 0 óra), valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 óra az adagolás után 1. nap; többszörös adagolás előtti mintára volt szükség az endogén szintek korrekciójához. |
0 órával az E2 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontjáig (E2 tmax) (vérmintákat vettek az E2 értékeléséhez az adagolást követő 96 órában)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető minta időpontjáig (AUC Last) és a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig (AUC Infinity) a NOMAC esetében
Időkeret: 0 órával az utolsó mérhető minta időpontjáig (a vérmintákat a NOMAC értékeléshez 144 órával az adagolás után vettük)
|
A NOMAC és az E2 bioekvivalenciáját az elsődleges farmakokinetikai paramétereken tesztelték: Cmax, AUC(végtelen) és AUClast a NOMAC esetében; és kiindulási értékkel korrigált AUC72 és Cmax az E2-hez. Az AUClast az AUC a 0 időponttól a végső számszerűsíthető minta időpontjáig. Az AUC végtelen az AUC a 0 időponttól a végtelenig. A NOMAC farmakokinetikai értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolást követő napon 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 órával. 1. |
0 órával az utolsó mérhető minta időpontjáig (a vérmintákat a NOMAC értékeléshez 144 órával az adagolás után vettük)
|
|
Alapvonal korrigált terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 és 72 óra között (AUC72) az E2-hez
Időkeret: 0 órától 72 óráig
|
A NOMAC és az E2 bioekvivalenciáját az elsődleges farmakokinetikai paramétereken tesztelték: Cmax, AUC(végtelen) és AUClast a NOMAC esetében; és kiindulási értékkel korrigált AUC72 és Cmax az E2-hez. Az AUC72 az AUC 0 és 72 óra között. Az E2 PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt (-1, -0,5 és 0 óra), valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 óra az adagolás után 1. nap; többszörös adagolás előtti mintára volt szükség az endogén szintek korrekciójához. |
0 órától 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NOMAC Tmax
Időkeret: 0 óra a NOMAC tmax-ig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléséhez az adagolást követő 144 órában)
|
0 óra a NOMAC tmax-ig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléséhez az adagolást követő 144 órában)
|
|
E2 Tmax
Időkeret: 0 óra az E2 tmax-ig (vérmintákat vettek az E2 értékeléséhez az adagolást követő 96 órában)
|
0 óra az E2 tmax-ig (vérmintákat vettek az E2 értékeléséhez az adagolást követő 96 órában)
|
|
A NOMAC terminálfázis felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0 órától t1/2-ig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában)
|
0 órától t1/2-ig (vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában)
|
|
E2 t1/2
Időkeret: 0 órától t1/2-ig (vérmintákat vettek az E2 értékeléshez az adagolást követő 96 órában)
|
0 órától t1/2-ig (vérmintákat vettek az E2 értékeléshez az adagolást követő 96 órában)
|
|
Szabadság (csak NOMAC-ra számítva)
Időkeret: vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában
|
vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában
|
|
Elosztási mennyiség (csak NOMAC-ra számítva)
Időkeret: vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában
|
vérmintákat vettek a NOMAC értékeléshez az adagolást követő 144 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06328
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .