Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence nomegestrol acetátu (NOMAC) a estradiolu (E2) v komerčních stěžejních klinických šaržích tablet NOMAC-E2 oproti fázi 3 (P06328)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dvoudílná křížová studie NOMAC-E2 k posouzení bioekvivalence mezi stěžejními klinickými šaržemi fáze 3 a šarží připravenou za použití komerčního procesu výroby léčiv

Pro aplikaci antikoncepce byla vyvinuta potahovaná tableta, která kombinuje nomegestrol acetát (NOMAC) s estradiolem (E2). Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, čtyřcestnou, replikovanou, zkříženou studii provedenou ve 2 paralelních částech na dvou místech, jedno místo na část studie. Primárním cílem části 1 bylo vyhodnotit bioekvivalenci NOMAC a E2 lékového produktu vyrobeného za použití komerčního procesu ("komerční šarže") oproti lékovému produktu fáze 3 ("šarže A"). Primárním cílem části 2 bylo vyhodnotit bioekvivalenci NOMAC a E2 lékového produktu vyrobeného za použití komerčního procesu ("komerční šarže") oproti lékovému produktu fáze 3 ("šarže B").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé postmenopauzální ženy ve věku 45 až 70 let včetně, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 včetně;
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku;
  • Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění, které ovlivnilo schopnost subjektu účastnit se studie;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech;
  • Dříve přijaté NOMAC-E2;
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast na klinické studii (např. laboratorní nebo klinické hodnocení) do 30 dnů od výchozího stavu;
  • vykouřil více než 10 cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku za den;
  • Historie malignity;
  • Kontraindikace pro použití antikoncepčních steroidů;
  • Nedávná historie užívání léků určitých léků uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční NOMAC-E2, část 1
Účastníci dostali jednu perorální dávku komerční tablety s fixní kombinací dávky NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), buď první den období 1 a období 3 (pro účastníky randomizované do sekvence 1), nebo první den. den období 2 a období 4 (pro účastníky randomizované do sekvence 2). Účastníci 1. části byli z „místa 1“.
Lék: Komerční NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 komerční tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 po všechna období
Ostatní jména:
  • SCH 900121
Aktivní komparátor: Fáze 3 NOMAC-E2, část 1
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety NOMAC-E2 s fixní dávkou (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) z programu klinického hodnocení fáze 3 ("šarže A"), buď v první den období 2 a období 4 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo první den období 1 a období 3 (pro účastníky randomizované do sekvence 2). Účastníci 1. části byli z „místa 1“.
Lék: Fáze 3 NOMAC-E2 "Šarže A"
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kombinovaná tableta s fixní dávkou z programu klinické studie fáze 3 ("šarže A") perorálně ráno v den 1 po všechna období
Ostatní jména:
  • SCH900121
Experimentální: Komerční NOMAC-E2, část 2
Účastníci dostali jednu perorální dávku komerční tablety s fixní kombinací dávky NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), buď první den období 1 a období 3 (pro účastníky randomizované do sekvence 1), nebo první den. den období 2 a období 4 (pro účastníky randomizované do sekvence 2). Účastníci 2. části byli z „místa 2“.
Lék: Komerční NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 komerční tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 po všechna období
Ostatní jména:
  • SCH 900121
Aktivní komparátor: Fáze 3 NOMAC-E2, část 2
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety NOMAC-E2 s fixní dávkou (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) z programu klinického hodnocení fáze 3 ("šarže B"), buď v první den období 2 a období 4 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo první den období 1 a období 3 (pro účastníky randomizované do sekvence 2). Účastníci 2. části byli z „místa 2“.
Lék: Fáze 3 NOMAC-E2 "Šarže B"
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 kombinovaná tableta s fixní dávkou z programu klinické studie fáze 3 ("šarže B") perorálně ráno v den 1 po všechna období
Ostatní jména:
  • SCH 900121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NOMAC (Cmax NOMAC)
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace NOMAC (tmax NOMAC) (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)

Bioekvivalence pro NOMAC a E2 byla testována na primárních farmakokinetických parametrech: Cmax, AUC(nekonečno) a AUClast pro NOMAC; a AUC72 a Cmax pro E2 upravené na základní linii.

Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení NOMAC byly odebrány před dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce Den 1.
0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace NOMAC (tmax NOMAC) (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
Základní korigovaná maximální pozorovaná sérová koncentrace E2 (Cmax E2)
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované koncentrace E2 v séru (tmax E2) (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)

Bioekvivalence pro NOMAC a E2 byla testována na primárních farmakokinetických parametrech: Cmax, AUC(nekonečno) a AUClast pro NOMAC; a AUC72 a Cmax pro E2 upravené na základní linii.

Vzorky krve pro vyhodnocení PK E2 byly odebrány před dávkou (-1, -0,5 a 0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den; pro korekci endogenních hladin bylo zapotřebí více vzorků před dávkou.
0 hodin do doby maximální pozorované koncentrace E2 v séru (tmax E2) (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času posledního měřitelného vzorku (AUC Last) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC Infinity) pro NOMAC
Časové okno: 0 hodin do času posledního měřitelného vzorku (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)

Bioekvivalence pro NOMAC a E2 byla testována na primárních farmakokinetických parametrech: Cmax, AUC(nekonečno) a AUClast pro NOMAC; a AUC72 a Cmax pro E2 upravené na základní linii.

AUClast je AUC od času 0 do času konečného kvantifikovatelného vzorku.

AUC infinity je AUC od času 0 do nekonečna.

Vzorky krve pro vyhodnocení PK NOMAC byly odebírány před podáním dávky (0 hodin) a v den 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po podání dávky. 1.
0 hodin do času posledního měřitelného vzorku (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
Základní korigovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin (AUC72) pro E2
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin

Bioekvivalence pro NOMAC a E2 byla testována na primárních farmakokinetických parametrech: Cmax, AUC(nekonečno) a AUClast pro NOMAC; a AUC72 a Cmax pro E2 upravené na základní linii.

AUC72 je AUC od času 0 do 72 hodin.

Vzorky krve pro vyhodnocení PK E2 byly odebrány před dávkou (-1, -0,5 a 0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den; pro korekci endogenních hladin bylo zapotřebí více vzorků před dávkou.
0 hodin až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax NOMAC
Časové okno: 0 hodin do tmax NOMAC (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
0 hodin do tmax NOMAC (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
Tmax E2
Časové okno: 0 hodin do tmax E2 (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)
0 hodin do tmax E2 (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) NOMAC
Časové okno: 0 hodin až t1/2 (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
0 hodin až t1/2 (vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce)
t1/2 E2
Časové okno: 0 hodin až t1/2 (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)
0 hodin až t1/2 (vzorky krve byly odebírány pro hodnocení E2 až 96 hodin po dávce)
Odbavení (počítáno pouze pro NOMAC)
Časové okno: vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce
vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce
Distribuční objem (počítáno pouze pro NOMAC)
Časové okno: vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce
vzorky krve byly odebrány pro hodnocení NOMAC až 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P06328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé postmenopauzální ženy

Klinické studie na Komerční NOMAC-E2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit