Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz von Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2) in kommerziellen versus zulassungsrelevanten klinischen Chargen der Phase 3 von NOMAC-E2-Tabletten (P06328)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine zweiteilige Crossover-Studie mit NOMAC-E2 zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen den zulassungsrelevanten klinischen Chargen der Phase 3 und einer Charge, die mit dem kommerziellen Arzneimittelherstellungsprozess hergestellt wurde

Für die kontrazeptive Anwendung wurde eine Filmtablette entwickelt, die Nomegestrolacetat (NOMAC) mit Östradiol (E2) kombiniert. Dies war ein unverblindetes, randomisiertes, vierfaches, replizierendes Crossover-Studiendesign mit Einzeldosis, das in zwei parallelen Teilen an zwei Standorten durchgeführt wurde, ein Standort pro Studienteil. Das Hauptziel von Teil 1 war die Bewertung der Bioäquivalenz von NOMAC und E2 des Arzneimittels, das nach dem kommerziellen Verfahren hergestellt wurde („kommerzielle Charge“), im Vergleich zum Phase-3-Arzneimittel („Charge A“). Das Hauptziel von Teil 2 war die Bewertung der Bioäquivalenz von NOMAC und E2 des Arzneimittels, das nach dem kommerziellen Verfahren hergestellt wurde („kommerzielle Charge“), im Vergleich zum Phase-3-Arzneimittel („Charge B“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren, einschließlich, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32, einschließlich;
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte;
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hat;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  • Zuvor NOMAC-E2 erhalten;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie (z. B. Labor- oder klinische Bewertung) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
  • Mehr als 10 Zigaretten oder entsprechenden Tabakkonsum pro Tag geraucht;
  • Geschichte der Malignität;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden;
  • Kürzliche Vorgeschichte der Medikamenteneinnahme bestimmter Medikamente, die im Protokoll angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommerzielles NOMAC-E2, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der handelsüblichen NOMAC-E2-Fixdosiskombinationstablette (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), entweder am ersten Tag von Periode 1 und Periode 3 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder am ersten Tag von Periode 2 und Periode 4 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden). Die Teilnehmer an Teil 1 stammten von „Standort 1“.
Arzneimittel: Kommerzielles NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 Fixdosiskombination handelsübliche Tablette oral morgens an Tag 1 für alle Perioden
Andere Namen:
  • SCH900121
Aktiver Komparator: Phase 3 NOMAC-E2, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der NOMAC-E2-Festdosiskombinationstablette (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) aus dem klinischen Studienprogramm der Phase 3 („Charge A“), entweder am ersten Tag von Periode 2 oder Periode 4 (für in Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer) oder am ersten Tag von Periode 1 und Periode 3 (für in Sequenz 2 randomisierte Teilnehmer). Die Teilnehmer an Teil 1 stammten von „Standort 1“.
Arzneimittel: Phase 3 NOMAC-E2 „Charge A“
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 Kombinationstablette mit fester Dosis aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm („Charge A“) oral morgens an Tag 1 für alle Perioden
Andere Namen:
  • SCH900121
Experimental: Kommerzielles NOMAC-E2, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der handelsüblichen NOMAC-E2-Fixdosiskombinationstablette (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), entweder am ersten Tag von Periode 1 und Periode 3 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder am ersten Tag von Periode 2 und Periode 4 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden). Die Teilnehmer an Teil 2 kamen von „Site 2“.
Arzneimittel: Kommerzielles NOMAC-E2
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 Fixdosiskombination handelsübliche Tablette oral morgens an Tag 1 für alle Perioden
Andere Namen:
  • SCH900121
Aktiver Komparator: Phase 3 NOMAC-E2, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der NOMAC-E2-Festdosis-Kombinationstablette (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) aus dem klinischen Studienprogramm der Phase 3 („Batch B“), entweder am ersten Tag von Periode 2 oder Periode 4 (für in Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer) oder am ersten Tag von Periode 1 und Periode 3 (für in Sequenz 2 randomisierte Teilnehmer). Die Teilnehmer an Teil 2 kamen von „Site 2“.
Arzneimittel: Phase 3 NOMAC-E2 „Batch B“
1 x 2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2 Kombinationstablette mit fester Dosis aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm („Batch B“) oral morgens an Tag 1 für alle Perioden
Andere Namen:
  • SCH900121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NOMAC (Cmax von NOMAC)
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von NOMAC (tmax von NOMAC) (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)

Die Bioäquivalenz für NOMAC und E2 wurde anhand der primären PK-Parameter getestet: Cmax, AUC (unendlich) und AUClast für NOMAC; und Basislinien-angepasste AUC72 und Cmax für E2.

Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung von NOMAC wurden vor der Dosis (0 Stunde) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 144 entnommen Stunden nach der Einnahme Tag 1.
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von NOMAC (tmax von NOMAC) (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Basislinienkorrigierte maximale beobachtete Serumkonzentration von E2 (Cmax von E2)
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration von E2 (tmax von E2) (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)

Die Bioäquivalenz für NOMAC und E2 wurde anhand der primären PK-Parameter getestet: Cmax, AUC (unendlich) und AUClast für NOMAC; und Basislinien-angepasste AUC72 und Cmax für E2.

Blutproben für die PK-Bewertung von E2 wurden vor der Dosis (–1, –0,5 und 0 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 0,5 gesammelt 96 Stunden nach der Einnahme Tag 1; Es waren mehrere Vordosierungsproben erforderlich, um die endogenen Konzentrationen zu korrigieren.
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration von E2 (tmax von E2) (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Probe (AUC Last) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC Infinity) für NOMAC
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Probe (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)

Die Bioäquivalenz für NOMAC und E2 wurde anhand der primären PK-Parameter getestet: Cmax, AUC (unendlich) und AUClast für NOMAC; und Basislinien-angepasste AUC72 und Cmax für E2.

AUClast ist die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe.

AUC unendlich ist die AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.

Blutproben für die PK-Bewertung von NOMAC wurden vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen 1.
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Probe (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden (AUC72) für E2
Zeitfenster: 0 Stunden bis 72 Stunden

Die Bioäquivalenz für NOMAC und E2 wurde anhand der primären PK-Parameter getestet: Cmax, AUC (unendlich) und AUClast für NOMAC; und Basislinien-angepasste AUC72 und Cmax für E2.

AUC72 ist die AUC von 0 bis 72 Stunden.

Blutproben für die PK-Bewertung von E2 wurden vor der Dosis (–1, –0,5 und 0 Stunden) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 0,5 gesammelt 96 Stunden nach der Einnahme Tag 1; Es waren mehrere Vordosierungsproben erforderlich, um die endogenen Konzentrationen zu korrigieren.
0 Stunden bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax von NOMAC
Zeitfenster: 0 Stunden bis tmax von NOMAC (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
0 Stunden bis tmax von NOMAC (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Tmax von E2
Zeitfenster: 0 Stunden bis tmax von E2 (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)
0 Stunden bis tmax von E2 (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Halbwertszeit der Endphase (t1/2) von NOMAC
Zeitfenster: 0 Stunden bis t1/2 (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
0 Stunden bis t1/2 (Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme entnommen)
t1/2 von E2
Zeitfenster: 0 Stunden bis t1/2 (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)
0 Stunden bis t1/2 (Blutproben wurden für die E2-Bewertung bis zu 96 Stunden nach der Einnahme entnommen)
Freiraum (nur für NOMAC berechnet)
Zeitfenster: Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Verteilungsvolumen (nur für NOMAC berechnet)
Zeitfenster: Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Blutproben wurden für die NOMAC-Bewertung bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde postmenopausale Frauen

Klinische Studien zur Kommerzielles NOMAC-E2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren