Bioequivalencia de acetato de nomegestrol (NOMAC) y estradiol (E2) en lotes clínicos pivotales comerciales versus de fase 3 de tabletas NOMAC-E2 (P06328)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo cruzado de 2 partes de NOMAC-E2 para evaluar la bioequivalencia entre los lotes clínicos fundamentales de fase 3 y un lote preparado mediante el proceso de fabricación de medicamentos comerciales
Para la aplicación anticonceptiva se ha desarrollado un comprimido recubierto con película que combina acetato de nomegestrol (NOMAC) con estradiol (E2).
Este fue un diseño de estudio de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de cuatro vías, repetido y cruzado realizado en 2 partes paralelas en dos sitios, un sitio por parte del estudio.
El objetivo principal de la Parte 1 era evaluar la bioequivalencia de NOMAC y E2 del producto farmacéutico fabricado mediante el proceso comercial ("lote comercial") frente al producto farmacéutico de la Fase 3 ("Lote A").
El objetivo principal de la Parte 2 era evaluar la bioequivalencia de NOMAC y E2 del producto farmacéutico fabricado mediante el proceso comercial ("lote comercial") frente al producto farmacéutico de la Fase 3 ("Lote B").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas entre las edades de 45 y 70 años, inclusive, que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32, inclusive;
- Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco;
- Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa que haya afectado la capacidad del sujeto para participar en el ensayo;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años;
- Recibido previamente NOMAC-E2;
- Participación actual en otro estudio clínico o haber participado en un estudio clínico (p. ej., evaluación clínica o de laboratorio) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base;
- Fumó más de 10 cigarrillos o consumo de tabaco equivalente por día;
- Historia de malignidad;
- Contraindicaciones para el uso de esteroides anticonceptivos;
- Historial reciente de uso de medicamentos de ciertos medicamentos especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comercial NOMAC-E2, Parte 1
Los participantes recibieron una dosis oral única de la tableta comercial combinada de dosis fija NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), ya sea el primer día del Período 1 y el Período 3 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o el primer día. día del Período 2 y Período 4 (para participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
Los participantes en la Parte 1 eran del "Sitio 1".
|
1 comprimido comercial de combinación de dosis fija de 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg E2 por vía oral por la mañana el día 1 para todos los períodos
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fase 3 NOMAC-E2, Parte 1
Los participantes recibieron una dosis oral única de la tableta combinada de dosis fija NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) del programa de ensayo clínico de Fase 3 ("Lote A"), ya sea el primer día del Período 2 y el Período 4 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o el primer día del Período 1 y el Período 3 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
Los participantes en la Parte 1 eran del "Sitio 1".
|
1 comprimido combinado de dosis fija de 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg E2 del programa de ensayos clínicos de fase 3 ("Lote A") por vía oral por la mañana el día 1 durante todos los períodos
Otros nombres:
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Experimental: Comercial NOMAC-E2, Parte 2
Los participantes recibieron una dosis oral única de la tableta comercial combinada de dosis fija NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2), ya sea el primer día del Período 1 y el Período 3 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o el primer día. día del Período 2 y Período 4 (para participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
Los participantes en la Parte 2 eran del "Sitio 2".
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1 comprimido comercial de combinación de dosis fija de 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg E2 por vía oral por la mañana el día 1 para todos los períodos
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fase 3 NOMAC-E2, Parte 2
Los participantes recibieron una dosis oral única de la tableta combinada de dosis fija NOMAC-E2 (2,5 mg NOMAC/1,5 mg E2) del programa de ensayo clínico de Fase 3 ("Lote B"), ya sea el primer día del Período 2 y el Período 4 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o el primer día del Período 1 y el Período 3 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
Los participantes en la Parte 2 eran del "Sitio 2".
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1 comprimido de combinación de dosis fija de 2,5 mg de NOMAC/1,5 mg E2 del programa de ensayos clínicos de fase 3 ("Lote B") por vía oral en la mañana del día 1 durante todos los períodos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada de NOMAC (Cmax de NOMAC)
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de NOMAC (tmax de NOMAC) (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
Se probó la bioequivalencia para NOMAC y E2 en los parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC(infinito) y AUClast para NOMAC; y AUC72 y Cmax ajustados al valor inicial para E2. Se recogieron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (FC) de NOMAC antes de la dosis (0 horas) y a los 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis Día 1. |
0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de NOMAC (tmax de NOMAC) (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
|
Concentración sérica máxima observada corregida inicial de E2 (Cmax de E2)
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la concentración sérica máxima observada de E2 (tmax de E2) (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de E2 hasta 96 horas después de la dosis)
|
Se probó la bioequivalencia para NOMAC y E2 en los parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC(infinito) y AUClast para NOMAC; y AUC72 y Cmax ajustados al valor inicial para E2. Se recogieron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de E2 antes de la dosis (-1, -0,5 y 0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1; se necesitaron múltiples muestras previas a la dosis para corregir los niveles endógenos. |
0 horas hasta el momento de la concentración sérica máxima observada de E2 (tmax de E2) (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de E2 hasta 96 horas después de la dosis)
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última muestra medible (AUC Last) y área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC Infinity) para NOMAC
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la última muestra medible (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
Se probó la bioequivalencia para NOMAC y E2 en los parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC(infinito) y AUClast para NOMAC; y AUC72 y Cmax ajustados al valor inicial para E2. AUClast es el AUC desde el momento 0 hasta el momento de la muestra cuantificable final. AUC infinito es el AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito. Se recogieron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de NOMAC antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis. 1. |
0 horas hasta el momento de la última muestra medible (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
|
Área corregida de referencia bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas (AUC72) para E2
Periodo de tiempo: 0 horas a 72 horas
|
Se probó la bioequivalencia para NOMAC y E2 en los parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC(infinito) y AUClast para NOMAC; y AUC72 y Cmax ajustados al valor inicial para E2. AUC72 es el AUC del tiempo 0 a 72 horas. Se recogieron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de E2 antes de la dosis (-1, -0,5 y 0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1; se necesitaron múltiples muestras previas a la dosis para corregir los niveles endógenos. |
0 horas a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmáx de NOMAC
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el tmax de NOMAC (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
0 horas hasta el tmax de NOMAC (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
|
Tmáx de E2
Periodo de tiempo: 0 horas hasta tmax de E2 (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de E2 hasta 96 horas después de la dosis)
|
0 horas hasta tmax de E2 (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de E2 hasta 96 horas después de la dosis)
|
|
Vida media de la fase terminal (t1/2) de NOMAC
Periodo de tiempo: 0 horas a t1/2 (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
0 horas a t1/2 (se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis)
|
|
t1/2 de E2
Periodo de tiempo: 0 horas a t1/2 (se recolectaron muestras de sangre para evaluación E2 hasta 96 horas después de la dosis)
|
0 horas a t1/2 (se recolectaron muestras de sangre para evaluación E2 hasta 96 horas después de la dosis)
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Espacio libre (calculado solo para NOMAC)
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis.
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis.
|
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Volumen de distribución (calculado solo para NOMAC)
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis.
|
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de NOMAC hasta 144 horas después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P06328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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