NOMAC-E2 정제의 상용 3상 중추 임상 배치 대비 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 에스트라디올(E2)의 생물학적 동등성(P06328)
3상 핵심 임상 배치와 상업적 의약품 제조 공정을 사용하여 제조된 배치 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 NOMAC-E2의 2부분 교차 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~32인 45~70세의 건강한 폐경 후 여성
- 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 질병이 없음.
주요 제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 준 전염병의 병력;
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 이전에 NOMAC-E2를 받았습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여했거나 기준선으로부터 30일 이내에 임상 연구(예: 실험실 또는 임상 평가)에 참여했습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠거나 그에 상응하는 담배를 피웠습니다.
- 악성의 병력;
- 피임 스테로이드 사용에 대한 금기;
- 프로토콜에 명시된 특정 약물의 최근 약물 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상업용 NOMAC-E2, 파트 1
참가자는 기간 1 및 기간 3의 첫째 날(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 첫 번째 기간에 NOMAC-E2 고정 용량 복합 상업용 정제(2.5mg NOMAC/1.5mg E2)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 기간 2 및 기간 4의 날(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우).
파트 1의 참가자는 "사이트 1" 출신이었습니다.
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1 x 2.5mg NOMAC/1.5mg E2 고정 용량 복합 상업용 정제를 모든 기간 동안 1일차 아침에 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상 NOMAC-E2, 파트 1
참가자는 기간 2 및 기간 4의 첫째 날에 3상 임상 시험 프로그램("배치 A")에서 NOMAC-E2 고정 용량 복합 정제(2.5mg NOMAC/1.5mg E2)의 단일 경구 용량을 받았습니다. (시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 1 및 기간 3의 첫째 날(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우).
파트 1의 참가자는 "사이트 1" 출신이었습니다.
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1 x 3상 임상 시험 프로그램("배치 A")의 2.5mg NOMAC/1.5mg E2 고정 용량 복합 정제를 모든 기간 동안 1일차 아침에 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 상업용 NOMAC-E2, 파트 2
참가자는 기간 1 및 기간 3의 첫째 날(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 첫 번째 기간에 NOMAC-E2 고정 용량 복합 상업용 정제(2.5mg NOMAC/1.5mg E2)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 기간 2 및 기간 4의 날(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우).
파트 2의 참가자는 "사이트 2" 출신이었습니다.
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1 x 2.5mg NOMAC/1.5mg E2 고정 용량 복합 상업용 정제를 모든 기간 동안 1일차 아침에 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상 NOMAC-E2, 파트 2
참가자는 기간 2 및 기간 4의 첫째 날에 3상 임상 시험 프로그램("배치 B")에서 NOMAC-E2 고정 용량 복합 정제(2.5mg NOMAC/1.5mg E2)의 단일 경구 용량을 받았습니다. (시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 1 및 기간 3의 첫째 날(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우).
파트 2의 참가자는 "사이트 2" 출신이었습니다.
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1 x 3상 임상 시험 프로그램("배치 B")의 2.5mg NOMAC/1.5mg E2 고정 용량 조합 정제를 모든 기간 동안 1일차 아침에 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOMAC의 최대 관찰 혈장 농도(NOMAC의 Cmax)
기간: 0시간에서 NOMAC의 최대 관찰 혈장 농도(NOMAC의 tmax)까지의 시간(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집되었습니다)
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NOMAC 및 E2에 대한 생물학적 동등성은 1차 PK 매개변수인 NOMAC에 대한 Cmax, AUC(infinity) 및 AUClast; 및 E2에 대해 기준선 조정된 AUC72 및 Cmax. NOMAC의 약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 144에서 수집했습니다. 투여 후 1시간. |
0시간에서 NOMAC의 최대 관찰 혈장 농도(NOMAC의 tmax)까지의 시간(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집되었습니다)
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E2의 기준선 보정된 최대 관찰 혈청 농도(Cmax of E2)
기간: 0시간에서 E2의 관찰된 최대 혈청 농도(E2의 tmax)까지의 시간(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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NOMAC 및 E2에 대한 생물학적 동등성은 1차 PK 매개변수인 NOMAC에 대한 Cmax, AUC(infinity) 및 AUClast; 및 E2에 대해 기준선 조정된 AUC72 및 Cmax. E2의 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전(-1, -0.5 및 0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 및 투여 1일 후 96시간; 내인성 수준을 보정하기 위해 여러 개의 사전 투여 샘플이 필요했습니다. |
0시간에서 E2의 관찰된 최대 혈청 농도(E2의 tmax)까지의 시간(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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NOMAC의 경우 시간 0부터 마지막 측정 가능 샘플 시간(AUC Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 및 시간 0부터 무한대(AUC Infinity)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 마지막 측정 가능 샘플의 0시간에서 시간까지(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집되었습니다)
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NOMAC 및 E2에 대한 생물학적 동등성은 1차 PK 매개변수인 NOMAC에 대한 Cmax, AUC(infinity) 및 AUClast; 및 E2에 대해 기준선 조정된 AUC72 및 Cmax. AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 샘플 시간까지의 AUC입니다. AUC 무한대는 시간 0부터 무한대까지의 AUC입니다. NOMAC의 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간에 수집했습니다. 1. |
마지막 측정 가능 샘플의 0시간에서 시간까지(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집되었습니다)
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E2에 대한 시간 0에서 72시간(AUC72)까지 농도-시간 곡선 아래 기준선 보정 영역
기간: 0시간 ~ 72시간
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NOMAC 및 E2에 대한 생물학적 동등성은 1차 PK 매개변수인 NOMAC에 대한 Cmax, AUC(infinity) 및 AUClast; 및 E2에 대해 기준선 조정된 AUC72 및 Cmax. AUC72는 시간 0에서 72시간까지의 AUC입니다. E2의 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전(-1, -0.5 및 0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 및 투여 1일 후 96시간; 내인성 수준을 보정하기 위해 여러 개의 사전 투여 샘플이 필요했습니다. |
0시간 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NOMAC의 Tmax
기간: NOMAC의 tmax까지 0시간(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집됨)
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NOMAC의 tmax까지 0시간(혈액 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 수집됨)
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E2의 티맥스
기간: E2의 tmax까지 0시간(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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E2의 tmax까지 0시간(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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NOMAC의 말기 반감기(t1/2)
기간: 0시간 ~ t1/2(투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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0시간 ~ t1/2(투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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E2의 t1/2
기간: 0시간 ~ t1/2(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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0시간 ~ t1/2(투여 후 최대 96시간까지 E2 평가를 위해 혈액 샘플을 수집함)
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클리어런스(NOMAC에 대해서만 계산됨)
기간: 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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유통량(NOMAC만 계산)
기간: 투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 최대 144시간까지 NOMAC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- P06328
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