骨科手术患者静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject） (PRIVIRON)
2013年8月7日 更新者：University Hospital Muenster
骨科手术和高失血风险患者术前静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject）
本研究的主要目的是评估术前静脉注射羧基麦芽糖铁对接受髋关节或膝关节置换术的贫血患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Muenster、德国、D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 计划接受髋关节或膝关节置换术的患者
- 筛选时男性 8 g/dl < Hb < 13 g/dl，女性 8 g/dl < Hb < 12 g/dl（手术前 3-4 周）
- 贫血
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 免疫抑制或骨髓抑制治疗
- 血栓栓塞事件史
- 并发的医疗状况会妨碍依从性或参与或危害患者的健康
- 对配方的任何成分过敏
- 纳入研究前 1 个月内输血
- 肝脏值比正常值高 3 倍
- 活动性严重感染/炎症
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：氯化钠 0.9%
|
iv 管理最大。
30 分钟 50 毫升
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实验性的：铁注射液
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iv 管理最大。
50 毫升（稀释：20 毫升在 30 毫升 NaCl 0.9%）中，30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红细胞数量
大体时间：至术后第 7 天
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至术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血率
大体时间：至术后第 7 天
|
输血患者数
|
至术后第 7 天
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术后并发症发生率
大体时间：至术后第 7 天
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从基线到术后第 7 天的术后并发症数量
|
至术后第 7 天
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术后并发症发生率
大体时间：直到手术干预后 6 周
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从基线到手术干预后 6 周的术后并发症数量
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直到手术干预后 6 周
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住院时间
大体时间：手术干预后 6 周
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手术干预后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hugo K Van Aken, PhD, MD、Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (EudraCT编号)
- 05-AnIt-09 (其他标识符：Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
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