Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ijzercarboxymaltose (Ferinject) bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan (PRIVIRON)

7 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Preoperatieve intraveneuze ferri-carboxymaltose (Ferinject) bij patiënten met orthopedische chirurgie en een hoog risico op bloedverlies

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose bij patiënten met bloedarmoede die een heup- of knievervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • Patiënten die gepland zijn om een ​​heup- of knievervanging te ondergaan
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl voor mannen en 8 g/dl < Hb < 12 g/dl voor vrouwen bij screening (3-4 weken voor operatie)
  • Bloedarmoede
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressieve of myelosuppressieve therapie
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • een gelijktijdige medische aandoening(en) die naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • leverwaarden 3 keer hoger dan normaal
  • actieve ernstige infectie/ontsteking
  • nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
iv toediening van max. 50 ml in 30 minuten
Experimenteel: Injecteren
Geneesmiddel: Ferinject 50 mg/ml
iv toediening van max. 50 ml (Verdunning: 20 ml in 30 ml NaCl 0,9%) in 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal RBC-eenheden
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tot postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Aantal patiënten met bloedtransfusies
Tot postoperatieve dag 7
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Aantal postoperatieve complicaties vanaf baseline tot postoperatieve dag 7
Tot postoperatieve dag 7
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken na chirurgische ingreep
Aantal postoperatieve complicaties vanaf baseline tot 6 weken na chirurgische ingreep
Tot 6 weken na chirurgische ingreep
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken na chirurgische ingreep
6 weken na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT-nummer)
  • 05-AnIt-09 (Andere identificatie: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaCl 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren