Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna karboksymaltoza żelazowa (Ferinject) u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym (PRIVIRON)

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Przedoperacyjna dożylna karboksymaltoza żelazowa (Ferinject) u pacjentów po zabiegach ortopedycznych i dużym ryzyku utraty krwi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • University hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl dla mężczyzn i 8 g/dl < Hb < 12 g/dl dla kobiet w badaniu przesiewowym (3-4 tygodnie przed operacją)
  • niedokrwistość
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne
  • historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • współistniejący stan(y) medyczny(e), który(e) uniemożliwiłby przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagroziłby zdrowiu pacjenta
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • transfuzji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • wartości wątrobowe 3 razy wyższe niż normalnie
  • aktywne ciężkie zakażenie/stan zapalny
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Lek: NaCl 0,9%
podanie iv max. 50 ml w 30 minut
Eksperymentalny: Ferinject
Lek: Ferinject 50 mg/ml
podanie iv max. 50 ml (Rozcieńczenie: 20 ml w 30 ml NaCl 0,9%) w 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba jednostek RBC
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Do 7 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Liczba pacjentów z transfuzjami krwi
Do 7 dnia po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Liczba powikłań pooperacyjnych od wartości wyjściowej do 7. dnia po operacji
Do 7 dnia po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
Liczba powikłań pooperacyjnych od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
Do 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
6 tygodni po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (Numer EudraCT)
  • 05-AnIt-09 (Inny identyfikator: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na NaCl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj