Внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) пациентам, перенесшим ортопедические операции (PRIVIRON)
7 августа 2013 г. обновлено: University Hospital Muenster
Предоперационное внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) у пациентов с ортопедической хирургией и высоким риском кровопотери
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа у пациентов с анемией, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Muenster, Германия, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- Пациенты, которым предстоит замена тазобедренного или коленного сустава
- 8 г/дл < Hb < 13 г/дл для мужчин и 8 г/дл < Hb < 12 г/дл для женщин при скрининге (за 3-4 недели до операции)
- анемия
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- иммуносупрессивная или миелосупрессивная терапия
- История тромбоэмболических событий
- сопутствующее заболевание (состояния), которое может помешать соблюдению или участию или поставить под угрозу здоровье пациента
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- переливание в течение 1 месяца до включения в исследование
- показатели печени в 3 раза выше нормы
- активная тяжелая инфекция/воспаление
- почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
|
в/в введение макс.
50 мл за 30 минут
|
|
Экспериментальный: Феринъект
|
в/в введение макс.
50 мл (Разведение: 20 мл в 30 мл NaCl 0,9%) за 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество единиц эритроцитов
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
До 7-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Количество пациентов с переливанием крови
|
До 7-го дня после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Количество послеоперационных осложнений от исходного уровня до 7-го дня после операции
|
До 7-го дня после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 6 недель после хирургического вмешательства
|
Количество послеоперационных осложнений от исходного уровня до 6 недель после оперативного вмешательства
|
До 6 недель после хирургического вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 6 недель после оперативного вмешательства
|
Через 6 недель после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (Номер EudraCT)
- 05-AnIt-09 (Другой идентификатор: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .