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Carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique (PRIVIRON)

7 août 2013 mis à jour par: University Hospital Muenster

Carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire (Ferinject) chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique et présentant un risque élevé de perte de sang

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire chez les patients anémiques subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Muenster, Allemagne, D-48149
        • University Hospital Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • Patients devant subir une arthroplastie de la hanche ou du genou
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl pour les hommes et 8 g/dl < Hb < 12 g/dl pour les femmes lors du dépistage (3-4 semaines avant la chirurgie)
  • anémie
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • thérapie immunosuppressive ou myélosuppressive
  • antécédents d'événements thromboemboliques
  • une condition médicale concurrente qui empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé du patient
  • hypersensibilité à l'un des composants de la formulation
  • transfusion dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • valeurs hépatiques 3 fois supérieures à la normale
  • infection/inflammation sévère active
  • insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
Médicament: NaCl 0,9 %
administration iv de max. 50 ml en 30 minutes
Expérimental: Ferinject
Médicament: Injectafer 50 mg/ml
administration iv de max. 50 ml (Dilution : 20 ml dans 30 ml NaCl 0,9%) en 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'unités RBC
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Jusqu'au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Nombre de patients transfusés
Jusqu'au jour postopératoire 7
Fréquence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Nombre de complications postopératoires depuis l'inclusion jusqu'au 7e jour postopératoire
Jusqu'au jour postopératoire 7
Fréquence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Nombre de complications postopératoires depuis l'inclusion jusqu'à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines après l'intervention chirurgicale
6 semaines après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (Numéro EudraCT)
  • 05-AnIt-09 (Autre identifiant: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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