Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Ferric Carboxymaltose (Ferinject) hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi (PRIVIRON)

7. august 2013 opdateret af: University Hospital Muenster

Præoperativ intravenøs jerncarboxymaltose (Ferinject) hos patienter med ortopædkirurgi og høj risiko for blodtab

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ intravenøs ferricarboxymaltose hos patienter med anæmi, der gennemgår hofte- eller knæudskiftning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå hofte- eller knæudskiftning
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl for mænd og 8 g/dl < Hb < 12 g/dl for kvinder ved screening (3-4 uger før operation)
  • anæmi
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • immunosuppressiv eller myelosuppressiv behandling
  • historie med tromboemboliske hændelser
  • en samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse eller deltagelse eller bringe patientens helbred i fare
  • overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  • transfusion inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • leverværdier 3 gange højere end normalt
  • aktiv alvorlig infektion/betændelse
  • nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Medicin: NaCl 0,9 %
iv administration af max. 50 ml på 30 minutter
Eksperimentel: Ferinject
Medicin: Ferinject 50 mg/ml
iv administration af max. 50 ml (fortynding: 20 ml i 30 ml NaCl 0,9%) på 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal RBC-enheder
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
Indtil postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
Antal patienter med blodtransfusioner
Indtil postoperativ dag 7
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
Antal postoperative komplikationer fra baseline til postoperativ dag 7
Indtil postoperativ dag 7
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 6 uger efter kirurgisk indgreb
Antal postoperative komplikationer fra baseline indtil 6 uger efter kirurgisk indgreb
Indtil 6 uger efter kirurgisk indgreb
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger efter kirurgisk indgreb
6 uger efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT nummer)
  • 05-AnIt-09 (Anden identifikator: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med NaCl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner