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Intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject) bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen (PRIVIRON)

7. August 2013 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Präoperative intravenöse Eisencarboxymaltose (Ferinject) bei Patienten mit orthopädischer Operation und hohem Blutverlustrisiko

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativer intravenöser Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Anämie, die sich einem Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein Hüft- oder Kniegelenkersatz geplant ist
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl für Männer und 8 g/dl < Hb < 12 g/dl für Frauen beim Screening (3-4 Wochen vor der Operation)
  • Anämie
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • eine oder mehrere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die die Einhaltung oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit des Patienten gefährden würden
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  • Transfusion innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Leberwerte 3 mal höher als normal
  • aktive schwere Infektion/Entzündung
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
iv Verabreichung von max. 50 ml in 30 Minuten
Experimental: Ferinjizieren
Arzneimittel: Ferinject 50 mg/ml
iv Verabreichung von max. 50 ml (Verdünnung: 20 ml in 30 ml NaCl 0,9 %) in 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der RBC-Einheiten
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Bis zum postoperativen Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Anzahl der Patienten mit Bluttransfusionen
Bis zum postoperativen Tag 7
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Anzahl der postoperativen Komplikationen vom Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag
Bis zum postoperativen Tag 7
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der postoperativen Komplikationen vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT-Nummer)
  • 05-AnIt-09 (Andere Kennung: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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