Intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) ortopédiai műtéten átesett betegeknél (PRIVIRON)
2013. augusztus 7. frissítette: University Hospital Muenster
Preoperatív intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) ortopédiai műtéten átesett és magas vérveszteség kockázatú betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a preoperatív intravénás vas-karboximaltóz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése csípő- vagy térdprotézis-pótláson átesett vérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Muenster, Németország, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 év
- Csípő- vagy térdprotézisre tervezett betegek
- 8 g/dl < Hb < 13 g/dl férfiaknak és 8 g/dl < Hb < 12 g/dl nőknek a szűréskor (3-4 héttel a műtét előtt)
- anémia
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív vagy mieloszuppresszív terápia
- thromboemboliás események anamnézisében
- egyidejű egészségügyi állapot(ok), amelyek megakadályozzák a megfelelést vagy részvételt, vagy veszélyeztetik a beteg egészségét
- túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- transzfúziót a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül
- májértékek 3-szor magasabbak a normálisnál
- aktív súlyos fertőzés/gyulladás
- veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
|
iv. beadása max.
50 ml 30 perc alatt
|
|
Kísérleti: Ferinject
|
iv. beadása max.
50 ml (hígítás: 20 ml 30 ml 0,9%-os NaCl-ban) 30 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RBC egységek száma
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Vérátömlesztésen átesett betegek száma
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A posztoperatív szövődmények száma a kiindulási állapottól a posztoperatív 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: A sebészeti beavatkozás után 6 hétig
|
A posztoperatív szövődmények száma a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hétig
|
A sebészeti beavatkozás után 6 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (EudraCT szám)
- 05-AnIt-09 (Egyéb azonosító: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .