Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jernkarboksymaltose (ferinjeksjon) hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi (PRIVIRON)

7. august 2013 oppdatert av: University Hospital Muenster

Preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose (ferinjeksjon) hos pasienter med ortopedisk kirurgi og høy risiko for blodtap

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose hos pasienter med anemi som gjennomgår hofte- eller kneprotese

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå hofte- eller kneprotese
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl for menn og 8 g/dl < Hb < 12 g/dl for kvinner ved screening (3-4 uker før operasjon)
  • anemi
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
  • historie med tromboemboliske hendelser
  • en(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som vil forhindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasienten i fare
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • transfusjon innen 1 måned før studieinkludering
  • leververdier 3 ganger høyere enn normalt
  • aktiv alvorlig infeksjon/betennelse
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Legemiddel: NaCl 0,9 %
iv administrering av maks. 50 ml på 30 minutter
Eksperimentell: Ferinject
Legemiddel: Ferinjiser 50 mg/ml
iv administrering av maks. 50 ml (fortynning: 20 ml i 30 ml NaCl 0,9%) på 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall RBC-enheter
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Frem til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Antall pasienter med blodoverføring
Frem til postoperativ dag 7
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Antall postoperative komplikasjoner fra baseline til postoperativ dag 7
Frem til postoperativ dag 7
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter kirurgisk inngrep
Antall postoperative komplikasjoner fra baseline til 6 uker etter kirurgisk inngrep
Inntil 6 uker etter kirurgisk inngrep
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk inngrep
6 uker etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT-nummer)
  • 05-AnIt-09 (Annen identifikator: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere