Intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject) hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi (PRIVIRON)
7 augusti 2013 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Preoperativ intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject) hos patienter med ortopedisk kirurgi och hög risk för blodförlust
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ intravenös ferrikarboxymaltos hos patienter med anemi som genomgår höft- eller knäprotes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- Patienter som är planerade att genomgå höft- eller knäprotes
- 8 g/dl < Hb < 13 g/dl för män och 8 g/dl < Hb < 12 g/dl för kvinnor vid screening (3-4 veckor före operation)
- anemi
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
- historia av tromboemboliska händelser
- ett eller flera samtidiga medicinska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patientens hälsa
- överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
- transfusion inom 1 månad före studieinkludering
- levervärden 3 gånger högre än normalt
- aktiv allvarlig infektion/inflammation
- njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
|
iv administrering av max.
50 ml på 30 minuter
|
|
Experimentell: Ferinject
|
iv administrering av max.
50 ml (Spädning: 20 ml i 30 ml NaCl 0,9%) på 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal RBC-enheter
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Antal patienter med blodtransfusioner
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Antal postoperativa komplikationer från baslinjen till postoperativ dag 7
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
|
Antal postoperativa komplikationer från baslinjen till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
|
Fram till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
|
6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (EudraCT-nummer)
- 05-AnIt-09 (Annan identifierare: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .