Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject) hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi (PRIVIRON)

7 augusti 2013 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Preoperativ intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject) hos patienter med ortopedisk kirurgi och hög risk för blodförlust

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ intravenös ferrikarboxymaltos hos patienter med anemi som genomgår höft- eller knäprotes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • Patienter som är planerade att genomgå höft- eller knäprotes
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl för män och 8 g/dl < Hb < 12 g/dl för kvinnor vid screening (3-4 veckor före operation)
  • anemi
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
  • historia av tromboemboliska händelser
  • ett eller flera samtidiga medicinska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patientens hälsa
  • överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
  • transfusion inom 1 månad före studieinkludering
  • levervärden 3 gånger högre än normalt
  • aktiv allvarlig infektion/inflammation
  • njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
Läkemedel: NaCl 0,9 %
iv administrering av max. 50 ml på 30 minuter
Experimentell: Ferinject
Läkemedel: Ferinjicera 50 mg/ml
iv administrering av max. 50 ml (Spädning: 20 ml i 30 ml NaCl 0,9%) på 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal RBC-enheter
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
Fram till postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
Antal patienter med blodtransfusioner
Fram till postoperativ dag 7
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
Antal postoperativa komplikationer från baslinjen till postoperativ dag 7
Fram till postoperativ dag 7
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Antal postoperativa komplikationer från baslinjen till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Fram till 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
6 veckor efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

Vifor Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT-nummer)
  • 05-AnIt-09 (Annan identifierare: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på NaCl 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera