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Carboximaltose Férrica Intravenosa (Ferinject) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica (PRIVIRON)

7 de agosto de 2013 atualizado por: University Hospital Muenster

Carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória (Ferinject) em pacientes com cirurgia ortopédica e alto risco de perda de sangue

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória em pacientes com anemia submetidos à artroplastia de quadril ou joelho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Alemanha, D-48149
        • University hospital Muenster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • Pacientes programados para serem submetidos a artroplastia de quadril ou joelho
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl para homens e 8 g/dl < Hb < 12 g/dl para mulheres na triagem (3-4 semanas antes da cirurgia)
  • anemia
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • terapia imunossupressora ou mielossupressora
  • história de eventos tromboembólicos
  • uma(s) condição(ões) médica(s) concomitante(s) que impediriam a adesão ou participação ou colocariam em risco a saúde do paciente
  • hipersensibilidade a qualquer componente da formulação
  • transfusão dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo
  • valores hepáticos 3 vezes maiores que o normal
  • infecção/inflamação grave ativa
  • insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Medicamento: NaCl 0,9%
administração iv de no máx. 50 ml em 30 minutos
Experimental: Ferinject
Medicamento: Ferinject 50 mg/ml
administração iv de no máx. 50 ml (Diluição: 20 ml em 30 ml de NaCl 0,9%) em 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de unidades de RBC
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Até o 7º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Número de pacientes com transfusões de sangue
Até o 7º dia de pós-operatório
Frequência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Número de complicações pós-operatórias desde o início até o 7º dia de pós-operatório
Até o 7º dia de pós-operatório
Frequência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 6 semanas após intervenção cirúrgica
Número de complicações pós-operatórias desde o início até 6 semanas após a intervenção cirúrgica
Até 6 semanas após intervenção cirúrgica
Duração da internação
Prazo: 6 semanas após intervenção cirúrgica
6 semanas após intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (Número EudraCT)
  • 05-AnIt-09 (Outro identificador: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NaCl 0,9%

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