Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi (Ferinject) potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus (PRIVIRON)

keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Muenster

Preoperatiivinen suonensisäinen rautakarboksimaltoosi (Ferinject) potilailla, joilla on ortopedinen leikkaus ja korkea verenhukan riski

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta suonensisäisen rautakarboksimaltoosin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on anemia ja jolle tehdään lonkka- tai polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Muenster, Saksa, D-48149
        • University Hospital Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 vuotta
  • Potilaille on määrä tehdä lonkka- tai polvileikkaus
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl miehillä ja 8 g/dl < Hb < 12 g/dl naisilla seulonnassa (3-4 viikkoa ennen leikkausta)
  • anemia
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • immunosuppressiiviseen tai myelosuppressiiviseen hoitoon
  • tromboembolisten tapahtumien historia
  • samanaikainen sairaus tai sairaudet, jotka estäisivät hoitomyöntymisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaan terveyden
  • yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • maksaarvot 3 kertaa normaalia korkeammat
  • aktiivinen vakava infektio/tulehdus
  • munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
Lääke: NaCl 0,9 %
iv antaminen max. 50 ml 30 minuutissa
Kokeellinen: Ferinject
Lääke: Ferinject 50 mg/ml
iv antaminen max. 50 ml (laimennus: 20 ml 30 ml:ssa NaCl 0,9 %) 30 minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RBC-yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä lähtötilanteesta 7. jälkeiseen päivään
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä lähtötasosta 6 viikkoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT-numero)
  • 05-AnIt-09 (Muu tunniste: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaCl 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa