Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železitá karboxymaltóza (Ferinject) u pacientů podstupujících ortopedickou operaci (PRIVIRON)

7. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital Muenster

Předoperační intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject) u pacientů s ortopedickou operací a vysokým rizikem ztráty krve

Primárním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost předoperační intravenózní železité karboxymaltózy u pacientů s anémií podstupujících náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Muenster, Německo, D-48149
        • University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • Pacienti plánovaní podstoupit náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl pro muže a 8 g/dl < Hb < 12 g/dl pro ženy při screeningu (3-4 týdny před operací)
  • anémie
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • imunosupresivní nebo myelosupresivní terapie
  • anamnéza tromboembolických příhod
  • souběžný zdravotní stav (stavy), který by bránil dodržování nebo účasti nebo ohrožoval zdraví pacienta
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • transfuze do 1 měsíce před zařazením do studie
  • jaterní hodnoty 3x vyšší než normálně
  • aktivní těžká infekce/zánět
  • renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Lék: NaCl 0,9 %
iv podání max. 50 ml za 30 minut
Experimentální: Ferinject
Lék: Ferinject 50 mg/ml
iv podání max. 50 ml (ředění: 20 ml v 30 ml NaCl 0,9%) za 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek RBC
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Počet pacientů s krevní transfuzí
Do 7. pooperačního dne
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Počet pooperačních komplikací od výchozího stavu do pooperačního dne 7
Do 7. pooperačního dne
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: Do 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Počet pooperačních komplikací od výchozího stavu do 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Do 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém zákroku
6 týdnů po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (Číslo EudraCT)
  • 05-AnIt-09 (Jiný identifikátor: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit