整形外科手術を受ける患者における静脈内カルボキシマルトース鉄（Ferinject） (PRIVIRON)
2013年8月7日 更新者：University Hospital Muenster
整形外科手術を受け、失血のリスクが高い患者における術前静脈内カルボキシマルトース鉄（フェリンジェクト）
この研究の主な目的は、股関節または膝関節置換術を受ける貧血患者における術前静脈内カルボキシマルトース鉄の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 股関節置換術または膝関節置換術を受ける予定の患者
- スクリーニング時（手術の3～4週間前）、男性で8 g/dl < Hb < 13 g/dl、女性で8 g/dl < Hb < 12 g/dl
- 貧血
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 免疫抑制または骨髄抑制療法
- 血栓塞栓症の病歴
- -コンプライアンスまたは参加を妨げる、または患者の健康を危険にさらす併存する病状
- 処方のあらゆる成分に対する過敏症
- -研究に含める前の1か月以内の輸血
- 肝臓の数値が通常の3倍
- アクティブな重度の感染症/炎症
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
|
最大のiv投与。
30分で50ml
|
|
実験的：フェリンジェクト
|
最大のiv投与。
30 分で 50 ml (希釈: 30 ml NaCl 0.9% で 20 ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RBCユニット数
時間枠：術後7日目まで
|
術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血率
時間枠：術後7日目まで
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輸血患者数
|
術後7日目まで
|
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術後合併症の頻度
時間枠：術後7日目まで
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ベースラインから術後7日目までの術後合併症の数
|
術後7日目まで
|
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術後合併症の頻度
時間枠：手術後6週間まで
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ベースラインから外科的介入後6週間までの術後合併症の数
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手術後6週間まで
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|
入院期間
時間枠：外科的介入の6週間後
|
外科的介入の6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugo K Van Aken, PhD, MD、Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (EudraCT番号)
- 05-AnIt-09 (その他の識別子：Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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