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정형외과 수술을 받는 환자의 정맥주사 Ferric Carboxymaltose (Ferinject) (PRIVIRON)

2013년 8월 7일 업데이트: University Hospital Muenster

실혈 위험이 높은 정형외과 환자의 수술 전 정맥주사 Ferric Carboxymaltose (Ferinject)

이 연구의 주요 목적은 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 빈혈 환자에서 수술 전 정맥 내 ferric carboxymaltose의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Muenster, 독일, D-48149
        • University Hospital Muenster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 고관절 또는 슬관절 치환술을 받을 예정인 환자
  • 스크리닝 시(수술 3-4주 전) 남성의 경우 8g/dl < Hb < 13g/dl, 여성의 경우 8g/dl < Hb < 12g/dl
  • 빈혈증
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 면역억제 또는 골수억제 요법
  • 혈전 색전증 사건의 역사
  • 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 동시 의료 상태(들)
  • 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 연구 포함 전 1개월 이내에 수혈
  • 정상보다 3배 높은 간 수치
  • 활성 중증 감염/염증
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
의약품: 염화나트륨 0.9%
iv 최대 투여. 30분에 50ml
실험적: 페린젝트
의약품: 페린젝트 50 mg/ml
iv 최대 투여. 50 ml (희석: 30 ml NaCl 0.9%에 20 ml) 30분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RBC 단위 수
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 수술 후 7일까지
수혈 환자 수
수술 후 7일까지
수술 후 합병증의 빈도
기간: 수술 후 7일까지
기준선에서 수술 후 7일까지의 수술 후 합병증 수
수술 후 7일까지
수술 후 합병증의 빈도
기간: 수술 후 6주까지
기준선에서 수술 개입 후 6주까지 수술 후 합병증의 수
수술 후 6주까지
입원 기간
기간: 외과 개입 후 6주
외과 개입 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Vifor Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (EudraCT 번호)
  • 05-AnIt-09 (기타 식별자: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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