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Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (PRIVIRON)

7 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital Muenster

Carbossimimaltosio ferrico preoperatorio per via endovenosa (Ferinject) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e ad alto rischio di perdita di sangue

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del carbossimaltosio ferrico preoperatorio per via endovenosa in pazienti con anemia sottoposti a sostituzione dell'anca o del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Muenster, Germania, D-48149
        • University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • Pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • 8 g/dl < Hb < 13 g/dl per gli uomini e 8 g/dl < Hb < 12 g/dl per le donne allo screening (3-4 settimane prima dell'intervento)
  • anemia
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva
  • storia di eventi tromboembolici
  • una o più condizioni mediche concomitanti che impedirebbero la compliance o la partecipazione o metterebbero a repentaglio la salute del paziente
  • ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione
  • trasfusione entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • valori epatici 3 volte superiori al normale
  • grave infezione/infiammazione attiva
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
Droga: NaCl 0,9%
somministrazione iv di max. 50 ml in 30 minuti
Sperimentale: Ferinject
Droga: Ferinject 50 mg/ml
somministrazione iv di max. 50 ml (diluizione: 20 ml in 30 ml NaCl 0,9%) in 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità RBC
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Fino al settimo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Numero di pazienti con trasfusioni di sangue
Fino al settimo giorno postoperatorio
Frequenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Numero di complicanze postoperatorie dal basale fino al giorno 7 postoperatorio
Fino al settimo giorno postoperatorio
Frequenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicanze postoperatorie dal basale fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM10_0027
  • 2010-024115-14 (Numero EudraCT)
  • 05-AnIt-09 (Altro identificatore: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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