Carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica (PRIVIRON)
7 de agosto de 2013 actualizado por: University Hospital Muenster
Carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria (Ferinject) en pacientes con cirugía ortopédica y alto riesgo de pérdida de sangre
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria en pacientes con anemia sometidos a reemplazo de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Muenster, Alemania, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo de cadera o rodilla
- 8 g/dl < Hb < 13 g/dl para hombres y 8 g/dl < Hb < 12 g/dl para mujeres en la selección (3-4 semanas antes de la cirugía)
- anemia
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- terapia inmunosupresora o mielosupresora
- antecedentes de eventos tromboembólicos
- una condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud del paciente
- hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación
- transfusión dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- valores hepáticos 3 veces más altos de lo normal
- infección/inflamación grave activa
- insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
|
administración iv de máx.
50 ml en 30 minutos
|
|
Experimental: Ferinject
|
administración iv de máx.
50 ml (Dilución: 20 ml en 30 ml NaCl 0,9%) en 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de unidades de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Número de pacientes con transfusiones de sangre
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
|
Frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Número de complicaciones postoperatorias desde el inicio hasta el día 7 postoperatorio
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
|
Frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención quirúrgica
|
Número de complicaciones postoperatorias desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención quirúrgica
|
Hasta 6 semanas después de la intervención quirúrgica
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención quirúrgica
|
6 semanas después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo K Van Aken, PhD, MD, Department of Anesthesia and Intensiv Care, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM10_0027
- 2010-024115-14 (Número EudraCT)
- 05-AnIt-09 (Otro identificador: Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Muenster)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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