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降低心血管疾病 (CVD) 风险的行为经济干预试验

2017年10月31日 更新者：University of Pennsylvania

一项旨在降低 CVD 风险的行为经济干预的随机试验

研究人员将使用 4 组整群随机对照试验，测试不同的行为经济干预措施在胆固醇控制不佳且心血管疾病风险极高的患者中增加他汀类药物使用和降低低密度脂蛋白胆固醇的有效性。 研究人员将在 Geisinger Health System 和宾夕法尼亚大学门诊诊所的初级保健医生及其 CVD 高风险患者中测试这些方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是美国的主要死亡原因。 尽管有强有力的证据表明用他汀类药物降低低密度脂蛋白 (LDL) 可成功降低 CVD 风险，但医生开出他汀类药物的处方不足，医生未能在有指征时加强治疗，并且超过 50% 的患者在首次处方后一年内停止服用他汀类药物，尽管这种治疗通常应该是终生的。 在这项研究中，我们将测试不同的行为经济干预措施在增加他汀类药物使用和降低胆固醇控制不佳且心血管疾病风险极高的患者中 LDL 胆固醇的有效性。 来自行为经济学的概念方法的应用在促进健康和保健方面提供了相当大的希望。 按绩效计酬的举措就是这样一种潜在的应用，但其中并没有普遍采用决策者的潜在心理，也没有进行实验测试。 我们将在 Geisinger Health System 和宾夕法尼亚大学门诊诊所的初级保健医生和他们的 CVD 高风险患者中测试这些方法。 使用 4 臂、整群随机对照试验，我们旨在回答以下问题：[1] 提供提供者激励与提供患者激励、患者和提供者激励组合或无激励相比如何在所有？ [2] 在取消激励措施和其他干预措施后，结果能否持续？ [3] 这些方法在实施、可接受性、成本和成本效益方面如何比较？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1503

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Unversity of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生：所有拥有至少 5 名符合资格标准的患者的初级保健提供者都有资格。
  • 患者：LDL 不低于 140 mg/dl 的 10 年 CVD 风险在 10-20% 之间，或者 LDL 不低于 120 的 10 年 CVD 风险至少为 20%（包括既往有冠心病的患者） mg/dl 将是主要的纳入标准。 我们选择纳入所有符合这些纳入标准的患者，而不管他们报告的对他汀类药物的依从性如何，因为通过医生和患者的联合行动，低密度脂蛋白显然有改善的空间。

排除标准：

  • 如果患者已知对他汀类药物过敏或有副作用史，不会或不能给予同意，或预期寿命明显缩短（诊断为转移性癌症、终末期肾病透析或痴呆），则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
有源比较器：医师激励

（有依从性反馈）

根据患者的低密度脂蛋白相对于基线低密度脂蛋白或上一季度的目标低密度脂蛋白至少减少 10 毫克/分升，并提供每日患者他汀类药物依从性信息，向医生支付季度费用。
行为的：行为经济干预
对患者和提供者的各种经济激励组合。
有源比较器：患者激励

（有依从性反馈）

根据患者 LDL 相对于基线 LDL 或上一季度的目标 LDL 至少降低 10 mg/dl 的情况向患者支付季度款项。
行为的：行为经济干预
对患者和提供者的各种经济激励组合。
有源比较器：医患联合激励

（有依从性反馈）

根据患者的 LDL 相对于基线 LDL 或上一季度的目标 LDL 至少降低 10 mg/dl 的情况，医生和患者平均分担季度付款。 医生每天都会收到有关患者对他汀类药物依从性的信息。
行为的：行为经济干预
对患者和提供者的各种经济激励组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
LDL-C 水平的变化 (mg/dL)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL 从基线到 15 个月的变化
大体时间：15个月
LDL-C 水平 (mg/dL) 从基线到 15 个月的变化
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

调查人员

  • 首席研究员：David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月29日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 812701
  • RC4AG039114 (美国 NIH 拨款/合同)

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