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Eine Studie zu verhaltensökonomischen Interventionen zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie zu verhaltensökonomischen Interventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos

Unter Verwendung einer 4-armigen, cluster-randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirksamkeit verschiedener verhaltensökonomischer Interventionen bei der Erhöhung des Statinverbrauchs und der Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit schlechter Cholesterinkontrolle, die ein sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, testen. Die Forscher werden diese Ansätze bei Hausärzten und ihren Patienten mit sehr hohem CVD-Risiko im Geisinger Health System und in den Ambulanzen der University of Pennsylvania testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Trotz starker Beweise dafür, dass die Reduzierung von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) mit Statinen das CVD-Risiko erfolgreich senkt, verschreiben Ärzte Statine zu wenig, Ärzte intensivieren die Behandlung nicht, wenn dies angezeigt ist, und mehr als 50 % der Patienten beenden die Einnahme von Statinen innerhalb eines Jahres nach der ersten Verschreibung, obwohl eine solche Therapie typischerweise lebenslang sein sollte. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit verschiedener verhaltensökonomischer Interventionen bei der Erhöhung des Statinkonsums und der Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit schlechter Cholesterinkontrolle, die ein sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, testen. Die Anwendung von konzeptionellen Ansätzen aus der Verhaltensökonomie bietet erhebliches Potenzial für die Weiterentwicklung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung. Pay-for-Performance-Initiativen stellen eine solche potenzielle Anwendung dar, bei der jedoch die zugrunde liegende Psychologie von Entscheidungsträgern im Allgemeinen nicht berücksichtigt und keine experimentellen Tests durchgeführt wurden. Wir werden diese Ansätze bei Hausärzten und ihren Patienten mit sehr hohem CVD-Risiko im Geisinger Health System und in den Ambulanzen der University of Pennsylvania testen. Mithilfe einer 4-armigen, cluster-randomisierten kontrollierten Studie wollen wir diese Fragen beantworten: [1] Wie verhält sich die Bereitstellung von Anbieteranreizen im Vergleich zur Bereitstellung von Patientenanreizen, zu einer Kombination aus Patienten- und Anbieteranreizen oder zu keinen Anreizen? überhaupt? [2] Bleiben die Ergebnisse bestehen, nachdem Anreize und andere Interventionen zurückgezogen wurden? [3] Wie schneiden diese Ansätze in Bezug auf Implementierung, Akzeptanz, Kosten und Wirtschaftlichkeit ab?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte: Alle Hausärzte, die mindestens 5 Patienten haben, die die Zulassungskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten: 10-Jahres-CVD-Risiko zwischen 10-20 %, die kein LDL unter 140 mg/dl haben, oder 10-Jahres-CVD-Risiko von mindestens 20 % (einschließlich Patienten mit vorbestehender KHK), die kein LDL unter 120 haben mg/dl wird das primäre Einschlusskriterium sein. Wir haben uns dafür entschieden, alle Patienten einzuschließen, die diese Einschlusskriterien erfüllen, unabhängig von ihrer gemeldeten Einhaltung von Statinen, da es eindeutig Raum für eine Verbesserung des LDL durch eine Kombination von Maßnahmen des Arztes und des Patienten gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf Statine in der Vorgeschichte haben, nicht einwilligen wollen oder können oder eine deutlich verkürzte Lebenserwartung haben (Diagnose von metastasierendem Krebs, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium oder Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Anreize für Ärzte

(mit Compliance-Feedback)

Vierteljährliche Zahlungen an den Arzt, kombiniert basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem Ziel-LDL des letzten Quartals erreicht, wobei die täglichen Patientendaten zur Statin-Einhaltung zur Verfügung gestellt werden.

Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.
Aktiver Komparator: Patientenanreize

(mit Compliance-Feedback)

Vierteljährliche Zahlungen an den Patienten basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem LDL-Zielwert des letzten Quartals erreicht.

Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.
Aktiver Komparator: Kombinierte Anreize für Ärzte und Patienten

(mit Compliance-Feedback)

Vierteljährliche Zahlungen, die gleichmäßig von Arzt und Patient aufgeteilt werden, basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem LDL-Zielwert des letzten Quartals erreicht. Ärzte erhalten täglich Informationen über die Statin-Adhärenz der Patienten.

Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LDL-C-Spiegels (mg/dl)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL von der Baseline bis 15 Monate
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung der LDL-C-Spiegel (mg/dl) vom Ausgangswert bis 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812701
  • RC4AG039114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Verhaltensökonomische Intervention

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