- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01346189
Eine Studie zu verhaltensökonomischen Interventionen zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Eine randomisierte Studie zu verhaltensökonomischen Interventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte: Alle Hausärzte, die mindestens 5 Patienten haben, die die Zulassungskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
- Patienten: 10-Jahres-CVD-Risiko zwischen 10-20 %, die kein LDL unter 140 mg/dl haben, oder 10-Jahres-CVD-Risiko von mindestens 20 % (einschließlich Patienten mit vorbestehender KHK), die kein LDL unter 120 haben mg/dl wird das primäre Einschlusskriterium sein. Wir haben uns dafür entschieden, alle Patienten einzuschließen, die diese Einschlusskriterien erfüllen, unabhängig von ihrer gemeldeten Einhaltung von Statinen, da es eindeutig Raum für eine Verbesserung des LDL durch eine Kombination von Maßnahmen des Arztes und des Patienten gibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf Statine in der Vorgeschichte haben, nicht einwilligen wollen oder können oder eine deutlich verkürzte Lebenserwartung haben (Diagnose von metastasierendem Krebs, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium oder Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Aktiver Komparator: Anreize für Ärzte
(mit Compliance-Feedback) Vierteljährliche Zahlungen an den Arzt, kombiniert basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem Ziel-LDL des letzten Quartals erreicht, wobei die täglichen Patientendaten zur Statin-Einhaltung zur Verfügung gestellt werden. |
Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.
|
|
Aktiver Komparator: Patientenanreize
(mit Compliance-Feedback) Vierteljährliche Zahlungen an den Patienten basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem LDL-Zielwert des letzten Quartals erreicht. |
Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.
|
|
Aktiver Komparator: Kombinierte Anreize für Ärzte und Patienten
(mit Compliance-Feedback) Vierteljährliche Zahlungen, die gleichmäßig von Arzt und Patient aufgeteilt werden, basierend darauf, dass der Patient eine LDL-Reduktion von mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum LDL-Ausgangswert oder dem LDL-Zielwert des letzten Quartals erreicht. Ärzte erhalten täglich Informationen über die Statin-Adhärenz der Patienten. |
Verschiedene Kombinationen finanzieller Anreize für Patienten und Anbieter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des LDL-C-Spiegels (mg/dl)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des LDL von der Baseline bis 15 Monate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Veränderung der LDL-C-Spiegel (mg/dl) vom Ausgangswert bis 15 Monate
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenthal MB, Troxel AB, Volpp KG, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Finnerty D, Huang JJ, Asch DA. Moderating Effects of Patient Characteristics on the Impact of Financial Incentives. Med Care Res Rev. 2019 Feb;76(1):56-72. doi: 10.1177/1077558717707313. Epub 2017 May 8.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 812701
- RC4AG039114 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltensökonomische Intervention
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAbgeschlossenPsychologischer Stress
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
University of South CarolinaNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | Adipositas Typ 2 Diabetes Mellitus
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongZurückgezogenSchizophrenie | PsychoseHongkong
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUnbekanntVerhaltenssymptomeVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
-
University of ZadarGeneral Hospital Zadar; Psychiatric Hospital Ugljan; School of Public Health Andrija... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSchlafstörung | Betonen | Metabolisches Syndrom | Angst | Rauchverhalten | Ungesunde Diät | Depressive Stimmung | Ungesunder Alkoholkonsum | Adipositas & Übergewicht | Emotionales Essverhalten | Inaktivität/geringe körperliche BetätigungKroatien