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Una prova di interventi economici comportamentali per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di interventi economici comportamentali per ridurre il rischio CVD

Utilizzando uno studio controllato randomizzato a 4 bracci, i ricercatori testeranno l'efficacia di diversi interventi economici comportamentali nell'aumentare l'uso di statine e ridurre il colesterolo LDL tra i pazienti con scarso controllo del colesterolo che sono ad alto rischio di CVD. I ricercatori testeranno questi approcci tra i medici di base e i loro pazienti ad altissimo rischio di CVD presso il Geisinger Health System e le cliniche ambulatoriali dell'Università della Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante la forte evidenza che la riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con le statine riduca con successo il rischio di CVD, i medici sottoscrivono le statine, i medici non intensificano il trattamento quando indicato e oltre il 50% dei pazienti interrompe l'assunzione di statine entro un anno dalla prima prescrizione, sebbene tale terapia in genere dovrebbe essere per tutta la vita. In questo studio, testeremo l'efficacia di diversi interventi economici comportamentali nell'aumentare l'uso di statine e ridurre il colesterolo LDL tra i pazienti con scarso controllo del colesterolo che sono ad alto rischio di CVD. L'applicazione degli approcci concettuali dell'economia comportamentale offre notevoli promesse per il progresso della salute e dell'assistenza sanitaria. Le iniziative di pagamento per le prestazioni rappresentano una di queste potenziali applicazioni, ma in cui generalmente non è stata incorporata la psicologia sottostante dei decisori e non sono stati condotti test sperimentali. Testeremo questi approcci tra i medici di base e i loro pazienti ad altissimo rischio di CVD presso le cliniche ambulatoriali del Geisinger Health System e dell'Università della Pennsylvania. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a cluster a 4 bracci, miriamo a rispondere a queste domande: [1] In che modo la fornitura di incentivi per i fornitori si confronta con la fornitura di incentivi per i pazienti, con una combinazione di incentivi per pazienti e fornitori o con nessun incentivo affatto? [2] I risultati sono mantenuti dopo la revoca degli incentivi e di altri interventi? [3] Come si confrontano questi approcci in termini di implementazione, accettabilità, costo ed efficacia in termini di costi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici: saranno idonei tutti i fornitori di cure primarie che hanno almeno 5 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • Pazienti: rischio CVD a 10 anni compreso tra il 10 e il 20% che non hanno un LDL inferiore a 140 mg/dl o rischio CVD a 10 anni di almeno il 20% (compresi quelli con preesistente CHD) che non hanno un LDL inferiore a 120 mg/dl saranno i criteri di inclusione primari. Abbiamo scelto di includere tutti i pazienti che soddisfano questi criteri di inclusione indipendentemente dalla loro aderenza alle statine, poiché c'è chiaramente spazio per il miglioramento del LDL attraverso una combinazione di azioni del medico e del paziente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno un'allergia nota o una storia di effetti collaterali alle statine, non vogliono o non possono dare il consenso o hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (diagnosi di cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale in dialisi o demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Incentivi medici

(con feedback di adesione)

Pagamenti trimestrali al medico combinati in base al raggiungimento da parte del paziente di una riduzione di LDL di almeno 10 mg/dl rispetto al basale di LDL o al target di LDL dell'ultimo trimestre con informazioni sull'aderenza giornaliera alle statine del paziente rese disponibili.
Comportamentale: Intervento economico comportamentale
Varie combinazioni di incentivi finanziari per pazienti e fornitori.
Comparatore attivo: Incentivi per i pazienti

(con feedback di adesione)

Pagamenti trimestrali al paziente in base al raggiungimento da parte del paziente di una riduzione di LDL di almeno 10 mg/dl rispetto all'LDL basale o all'obiettivo LDL dell'ultimo trimestre.
Comportamentale: Intervento economico comportamentale
Varie combinazioni di incentivi finanziari per pazienti e fornitori.
Comparatore attivo: Incentivi combinati per medici e pazienti

(con feedback di adesione)

Pagamenti trimestrali ripartiti equamente tra medico e paziente in base al raggiungimento da parte del paziente di una riduzione di LDL di almeno 10 mg/dl rispetto all'LDL basale o all'obiettivo LDL dell'ultimo trimestre. I medici riceveranno informazioni quotidiane sull'aderenza alle statine dei pazienti.
Comportamentale: Intervento economico comportamentale
Varie combinazioni di incentivi finanziari per pazienti e fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di LDL dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di LDL-C (mg/dL)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di LDL dal basale a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione dei livelli di LDL-C (mg/dL) dal basale a 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812701
  • RC4AG039114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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