- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01346189
Un ensayo de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Un ensayo aleatorizado de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de ECV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos: serán elegibles todos los proveedores de atención primaria que tengan al menos 5 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- Pacientes: riesgo de ECV a 10 años de entre 10 y 20 % que no tienen un LDL inferior a 140 mg/dl o riesgo de ECV a 10 años de al menos 20 % (incluidos aquellos con CC preexistente) que no tienen un LDL inferior a 120 mg/dl serán los criterios de inclusión primarios. Hemos optado por incluir a todos los pacientes que cumplen con estos criterios de inclusión, independientemente de su adherencia informada a las estatinas, ya que claramente hay margen de mejora en el LDL a través de una combinación de acciones del médico y del paciente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen una alergia conocida o antecedentes de efectos secundarios a las estatinas, no quieren o no pueden dar su consentimiento, o tienen una esperanza de vida notablemente más corta (diagnóstico de cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
Comparador activo: Incentivos para médicos
(con retroalimentación de adherencia) Pagos trimestrales al médico combinados en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre con la información diaria sobre el cumplimiento de las estatinas del paciente disponible. |
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
|
Comparador activo: Incentivos para pacientes
(con retroalimentación de adherencia) Pagos trimestrales al paciente en función del paciente que logra una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre. |
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
|
Comparador activo: Incentivos combinados para médicos y pacientes
(con retroalimentación de adherencia) Pagos trimestrales compartidos equitativamente por el médico y el paciente en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre. Los médicos recibirán información diaria sobre la adherencia a las estatinas de los pacientes. |
Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL) desde el inicio hasta los 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenthal MB, Troxel AB, Volpp KG, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Finnerty D, Huang JJ, Asch DA. Moderating Effects of Patient Characteristics on the Impact of Financial Incentives. Med Care Res Rev. 2019 Feb;76(1):56-72. doi: 10.1177/1077558717707313. Epub 2017 May 8.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812701
- RC4AG039114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Intervención económica conductual
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá