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Un ensayo de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo aleatorizado de intervenciones económicas conductuales para reducir el riesgo de ECV

Utilizando un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 4 grupos, los investigadores probarán la eficacia de diferentes intervenciones económicas conductuales para aumentar el uso de estatinas y reducir el colesterol LDL entre pacientes con control deficiente del colesterol que tienen un riesgo muy alto de ECV. Los investigadores probarán estos enfoques entre los médicos de atención primaria y sus pacientes con un riesgo muy alto de CVD en el Sistema de Salud Geisinger y en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Pensilvania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. A pesar de la fuerte evidencia de que la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con estatinas reduce con éxito el riesgo de ECV, los médicos recetan estatinas de forma insuficiente, los médicos no intensifican el tratamiento cuando está indicado y más del 50 % de los pacientes dejan de tomar estatinas dentro del año de la primera receta. aunque tal terapia típicamente debería ser de por vida. En este estudio, probaremos la efectividad de diferentes intervenciones económicas conductuales para aumentar el uso de estatinas y reducir el colesterol LDL entre pacientes con control deficiente del colesterol que tienen un riesgo muy alto de ECV. La aplicación de enfoques conceptuales de la economía del comportamiento ofrece una promesa considerable en el avance de la salud y la atención médica. Las iniciativas de pago por desempeño representan una de esas aplicaciones potenciales, pero en la que generalmente no se ha incorporado la psicología subyacente de los tomadores de decisiones, y no se han realizado pruebas experimentales. Probaremos estos enfoques entre los médicos de atención primaria y sus pacientes con un riesgo muy alto de CVD en el Sistema de Salud Geisinger y en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Pensilvania. Mediante un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 4 brazos, nuestro objetivo es responder a estas preguntas: [1] ¿Cómo se compara la provisión de incentivos para el proveedor con la provisión de incentivos para el paciente, con una combinación de incentivos para el paciente y el proveedor, o sin incentivos? ¿en absoluto? [2] ¿Se mantienen los resultados después de retirar los incentivos y otras intervenciones? [3] ¿Cómo se comparan estos enfoques en cuanto a implementación, aceptabilidad, costo y rentabilidad?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1503

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos: serán elegibles todos los proveedores de atención primaria que tengan al menos 5 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
  • Pacientes: riesgo de ECV a 10 años de entre 10 y 20 % que no tienen un LDL inferior a 140 mg/dl o riesgo de ECV a 10 años de al menos 20 % (incluidos aquellos con CC preexistente) que no tienen un LDL inferior a 120 mg/dl serán los criterios de inclusión primarios. Hemos optado por incluir a todos los pacientes que cumplen con estos criterios de inclusión, independientemente de su adherencia informada a las estatinas, ya que claramente hay margen de mejora en el LDL a través de una combinación de acciones del médico y del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen una alergia conocida o antecedentes de efectos secundarios a las estatinas, no quieren o no pueden dar su consentimiento, o tienen una esperanza de vida notablemente más corta (diagnóstico de cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Comparador activo: Incentivos para médicos

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales al médico combinados en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre con la información diaria sobre el cumplimiento de las estatinas del paciente disponible.

Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
Comparador activo: Incentivos para pacientes

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales al paciente en función del paciente que logra una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre.

Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.
Comparador activo: Incentivos combinados para médicos y pacientes

(con retroalimentación de adherencia)

Pagos trimestrales compartidos equitativamente por el médico y el paciente en función de que el paciente logre una reducción de LDL de al menos 10 mg/dl en relación con el LDL inicial o el LDL objetivo del último trimestre. Los médicos recibirán información diaria sobre la adherencia a las estatinas de los pacientes.

Varias combinaciones de incentivos financieros para pacientes y proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
Cambio en los niveles de LDL-C (mg/dL) desde el inicio hasta los 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812701
  • RC4AG039114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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