Un essai d'interventions économiques comportementales pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
31 octobre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé d'interventions économiques comportementales pour réduire le risque de MCV
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 4 bras, les chercheurs testeront l'efficacité de différentes interventions économiques comportementales pour augmenter l'utilisation des statines et réduire le cholestérol LDL chez les patients dont le cholestérol est mal contrôlé et qui présentent un risque très élevé de MCV.
Les chercheurs testeront ces approches auprès de médecins de soins primaires et de leurs patients à très haut risque de MCV dans les cliniques externes du Geisinger Health System et de l'Université de Pennsylvanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis.
Malgré des preuves solides que la réduction des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec des statines réduit avec succès le risque de MCV, les médecins prescrivent moins de statines, les médecins n'intensifient pas le traitement lorsqu'il est indiqué et plus de 50 % des patients arrêtent de prendre des statines dans l'année suivant la première prescription, bien qu'une telle thérapie devrait généralement durer toute la vie.
Dans cette étude, nous testerons l'efficacité de différentes interventions économiques comportementales pour augmenter l'utilisation des statines et réduire le cholestérol LDL chez les patients dont le cholestérol est mal contrôlé et qui présentent un risque très élevé de MCV.
L'application des approches conceptuelles de l'économie comportementale est très prometteuse pour faire progresser la santé et les soins de santé.
Les initiatives de rémunération à la performance représentent une de ces applications potentielles, mais dans laquelle l'intégration de la psychologie sous-jacente des décideurs n'a généralement pas été effectuée et les tests expérimentaux n'ont pas été effectués.
Nous testerons ces approches auprès de médecins de soins primaires et de leurs patients à très haut risque de MCV dans les cliniques externes du Geisinger Health System et de l'Université de Pennsylvanie.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 4 bras, nous visons à répondre à ces questions : du tout? [2] Les résultats sont-ils maintenus après le retrait des incitations et autres interventions ?
[3] Comment ces approches se comparent-elles en termes de mise en œuvre, d'acceptabilité, de coût et de rentabilité ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1503
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Unversity of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médecins : tous les fournisseurs de soins primaires qui ont au moins 5 patients répondant aux critères d'admissibilité seront admissibles.
- Patients : risque de MCV sur 10 ans compris entre 10 et 20 % qui n'ont pas un LDL inférieur à 140 mg/dl ou risque de MCV sur 10 ans d'au moins 20 % (y compris ceux qui ont une maladie coronarienne préexistante) qui n'ont pas un LDL inférieur à 120 mg/dl seront les principaux critères d'inclusion. Nous avons choisi d'inclure tous les patients répondant à ces critères d'inclusion, quelle que soit leur adhésion aux statines, car il y a clairement place à l'amélioration du LDL grâce à une combinaison d'actions du médecin et du patient.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont une allergie connue ou des antécédents d'effets secondaires aux statines, s'ils refusent ou ne peuvent pas donner leur consentement, ou s'ils ont une espérance de vie nettement raccourcie (diagnostic de cancer métastatique, d'insuffisance rénale terminale sous dialyse ou de démence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Comparateur actif: Incitatifs pour les médecins
(avec retour d'adhésion) Paiements trimestriels au médecin combinés en fonction du fait que le patient a atteint une réduction de LDL d'au moins 10 mg/dl par rapport au LDL de base ou au LDL cible du dernier trimestre avec des informations quotidiennes sur l'adhésion du patient aux statines mises à disposition. |
Diverses combinaisons d'incitatifs financiers pour les patients et les fournisseurs.
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Comparateur actif: Incitatifs pour les patients
(avec retour d'adhésion) Paiements trimestriels au patient en fonction de la réalisation par le patient d'une réduction de LDL d'au moins 10 mg/dl par rapport au LDL de base ou au LDL cible du dernier trimestre. |
Diverses combinaisons d'incitatifs financiers pour les patients et les fournisseurs.
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Comparateur actif: Incitatifs combinés médecins et patients
(avec retour d'adhésion) Paiements trimestriels partagés à parts égales par le médecin et le patient en fonction de l'atteinte par le patient d'une réduction de LDL d'au moins 10 mg/dl par rapport au LDL de base ou au LDL cible du dernier trimestre. Les médecins recevront des informations quotidiennes sur l'adhésion des patients aux statines. |
Diverses combinaisons d'incitatifs financiers pour les patients et les fournisseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de LDL de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification des taux de LDL-C (mg/dL)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de LDL de la ligne de base à 15 mois
Délai: 15 mois
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Modification des taux de LDL-C (mg/dL) entre le départ et 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Asch, MD, MBA, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenthal MB, Troxel AB, Volpp KG, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Finnerty D, Huang JJ, Asch DA. Moderating Effects of Patient Characteristics on the Impact of Financial Incentives. Med Care Res Rev. 2019 Feb;76(1):56-72. doi: 10.1177/1077558717707313. Epub 2017 May 8.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812701
- RC4AG039114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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