Испытание поведенческих экономических вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
31 октября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование поведенческих экономических вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами, исследователи проверят эффективность различных поведенческих экономических вмешательств в увеличении использования статинов и снижении уровня холестерина ЛПНП среди пациентов с плохим контролем уровня холестерина, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи протестируют эти подходы среди врачей первичного звена и их пациентов с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных клиниках Geisinger Health System и Университета Пенсильвании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах.
Несмотря на убедительные доказательства того, что снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью статинов успешно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, врачи назначают недостаточно статинов, врачи не усиливают лечение по показаниям, и более 50% пациентов прекращают прием статинов в течение одного года после первого назначения. хотя такая терапия обычно должна быть пожизненной.
В этом исследовании мы проверим эффективность различных поведенческих экономических вмешательств в увеличении использования статинов и снижении уровня холестерина ЛПНП среди пациентов с плохим контролем уровня холестерина, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Применение концептуальных подходов поведенческой экономики открывает большие перспективы в развитии здоровья и здравоохранения.
Инициативы с оплатой по результатам представляют собой одно из таких потенциальных приложений, но в них, как правило, не учитывалась основная психология лиц, принимающих решения, и не проводились экспериментальные испытания.
Мы протестируем эти подходы среди врачей первичного звена и их пациентов с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных клиниках Geisinger Health System и Университета Пенсильвании.
Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами, мы стремимся ответить на следующие вопросы: [1] Как предоставление поощрений поставщиками услуг соотносится с предоставлением поощрений для пациентов, комбинацией поощрений для пациентов и поставщиков или отсутствием поощрений совсем? [2] Сохраняются ли результаты после отмены стимулов и других вмешательств?
[3] Как эти подходы сравниваются по реализации, приемлемости, стоимости и рентабельности?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1503
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врачи: все поставщики первичной медико-санитарной помощи, у которых есть как минимум 5 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут иметь право на участие.
- Пациенты: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 10-20%, у которых уровень ЛПНП не ниже 140 мг/дл, или 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет не менее 20% (включая пациентов с ранее существовавшей ИБС), у которых уровень ЛПНП не ниже 120. мг/дл будет первичным критерием включения. Мы решили включить всех пациентов, отвечающих этим критериям включения, независимо от их приверженности к статинам, поскольку очевидно, что есть возможности для улучшения уровня ЛПНП за счет сочетания действий врача и пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть известная аллергия или побочные эффекты в анамнезе на статины, они не дадут или не могут дать согласие или имеют заметно укороченную ожидаемую продолжительность жизни (диагноз метастатического рака, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или деменция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Стимулы для врачей
(с отзывом о приверженности) Ежеквартальные платежи врачу, объединенные на основе достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал, с доступной информацией о ежедневном соблюдении пациентом статинов. |
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.
|
|
Активный компаратор: Стимулы для пациентов
(с отзывом о приверженности) Ежеквартальные выплаты пациенту в зависимости от достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал. |
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.
|
|
Активный компаратор: Совместное поощрение врачей и пациентов
(с отзывом о приверженности) Ежеквартальные платежи, поровну распределяемые между врачом и пациентом в зависимости от достижения пациентом снижения ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП или целевым уровнем ЛПНП за последний квартал. Врачи будут получать ежедневную информацию о соблюдении пациентами режима приема статинов. |
Различные комбинации финансовых стимулов для пациентов и поставщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LDL от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение уровней Х-ЛПНП (мг/дл) от исходного уровня до 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenthal MB, Troxel AB, Volpp KG, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Finnerty D, Huang JJ, Asch DA. Moderating Effects of Patient Characteristics on the Impact of Financial Incentives. Med Care Res Rev. 2019 Feb;76(1):56-72. doi: 10.1177/1077558717707313. Epub 2017 May 8.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812701
- RC4AG039114 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .