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Um teste de intervenções econômicas comportamentais para reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV)

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de intervenções econômicas comportamentais para reduzir o risco de DCV

Usando um estudo randomizado controlado de 4 grupos, os investigadores testarão a eficácia de diferentes intervenções econômicas comportamentais no aumento do uso de estatinas e na redução do colesterol LDL entre pacientes com baixo controle do colesterol que apresentam risco muito alto de DCV. Os investigadores testarão essas abordagens entre médicos de cuidados primários e seus pacientes com alto risco de DCV no Geisinger Health System e nos ambulatórios da Universidade da Pensilvânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos. Apesar da forte evidência de que a redução das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com estatinas reduz com sucesso o risco de DCV, os médicos prescrevem menos estatinas, os médicos não intensificam o tratamento quando indicado e mais de 50% dos pacientes param de tomar estatinas dentro de um ano após a primeira prescrição, embora tal terapia normalmente deva durar toda a vida. Neste estudo, testaremos a eficácia de diferentes intervenções econômicas comportamentais no aumento do uso de estatinas e na redução do colesterol LDL entre pacientes com baixo controle do colesterol e com alto risco de DCV. A aplicação de abordagens conceituais da economia comportamental oferece uma promessa considerável no avanço da saúde e dos cuidados de saúde. As iniciativas de pagamento por desempenho representam uma dessas aplicações potenciais, mas uma em que a incorporação da psicologia subjacente dos tomadores de decisão geralmente não foi feita e os testes experimentais não foram conduzidos. Testaremos essas abordagens entre médicos de cuidados primários e seus pacientes com risco muito alto de DCV no Geisinger Health System e nos ambulatórios da Universidade da Pensilvânia. Usando um estudo controlado randomizado de cluster de 4 braços, pretendemos responder a estas perguntas: [1] Como o fornecimento de incentivos do provedor se compara ao fornecimento de incentivos ao paciente, a uma combinação de incentivos ao paciente e ao provedor ou a nenhum incentivo de forma alguma? [2] Os resultados são mantidos após a retirada dos incentivos e outras intervenções? [3] Como essas abordagens se comparam em implementação, aceitabilidade, custo e custo-efetividade?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Unversity of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos: Todos os prestadores de cuidados primários que tenham pelo menos 5 pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade serão elegíveis.
  • Pacientes: risco de DCV em 10 anos entre 10-20% que não tenham LDL abaixo de 140 mg/dl ou risco de DCV em 10 anos de pelo menos 20% (incluindo aqueles com DCC preexistente) que não tenham LDL abaixo de 120 mg/dl serão os critérios de inclusão primários. Optamos por incluir todos os pacientes que atendem a esses critérios de inclusão, independentemente de sua adesão relatada às estatinas, pois há claramente espaço para melhora no LDL por meio de uma combinação de ações do médico e do paciente.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem alergia conhecida ou histórico de efeitos colaterais às estatinas, não quiserem ou não puderem dar consentimento ou tiverem uma expectativa de vida significativamente menor (diagnóstico de câncer metastático, doença renal em estágio terminal em diálise ou demência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Comparador Ativo: Incentivos para Médicos

(com feedback de adesão)

Pagamentos trimestrais ao médico combinados com base no fato de o paciente atingir uma redução de LDL de pelo menos 10 mg/dl em relação ao LDL basal ou ao LDL alvo do último trimestre com informações diárias sobre a adesão do paciente à estatina disponibilizadas.
Comportamental: Intervenção Econômica Comportamental
Várias combinações de incentivos financeiros para pacientes e provedores.
Comparador Ativo: Incentivos aos pacientes

(com feedback de adesão)

Pagamentos trimestrais ao paciente com base no fato de o paciente atingir uma redução de LDL de pelo menos 10 mg/dl em relação ao LDL basal ou ao LDL alvo do último trimestre.
Comportamental: Intervenção Econômica Comportamental
Várias combinações de incentivos financeiros para pacientes e provedores.
Comparador Ativo: Incentivos combinados para médicos e pacientes

(com feedback de adesão)

Pagamentos trimestrais divididos igualmente por médico e paciente com base no fato de o paciente atingir uma redução de LDL de pelo menos 10 mg/dl em relação ao LDL basal ou ao LDL alvo do último trimestre. Os médicos receberão informações diárias sobre a adesão dos pacientes às estatinas.
Comportamental: Intervenção Econômica Comportamental
Várias combinações de incentivos financeiros para pacientes e provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LDL desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração nos níveis de LDL-C (mg/dL)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LDL desde a linha de base até 15 meses
Prazo: 15 meses
Alteração nos níveis de LDL-C (mg/dL) desde o início até 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Geisinger Clinic
Harvard School of Public Health (HSPH)
Harvard Vanguard Medical Associates
Carnegie Mellon University

Investigadores

  • Investigador principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812701
  • RC4AG039114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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