- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01346189
Et forsøg med adfærdsmæssige økonomiske interventioner for at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD)
Et randomiseret forsøg med adfærdsmæssige økonomiske interventioner for at reducere CVD-risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Unversity of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger: Alle primære udbydere, der har mindst 5 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettigede.
- Patienter: 10-års CVD-risiko på mellem 10-20 %, som ikke har en LDL under 140 mg/dl eller 10-års CVD-risiko på mindst 20 % (inklusive dem med allerede eksisterende CHD), som ikke har en LDL under 120 mg/dl vil være de primære inklusionskriterier. Vi har valgt at inkludere alle patienter, der opfylder disse inklusionskriterier, uanset deres rapporterede overholdelse af statiner, da der tydeligvis er plads til forbedring af LDL gennem en kombination af læge- og patienthandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har en kendt allergi eller historie med bivirkninger over for statiner, ikke vil eller kan give samtykke eller har en markant forkortet levetid (diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Læge incitamenter
(med feedback om overholdelse) Kvartalsbetalinger til læge kombineret baseret på, at patienten opnår en LDL-reduktion på mindst 10 mg/dl i forhold til baseline-LDL eller sidste kvartals mål-LDL med daglige oplysninger om patientens statinoverholdelse. |
Forskellige kombinationer af økonomiske incitamenter til patienter og udbydere.
|
|
Aktiv komparator: Patientincitamenter
(med feedback om overholdelse) Kvartalsbetalinger til patient baseret på, at patienten opnår en LDL-reduktion på mindst 10 mg/dl i forhold til baseline-LDL eller sidste kvartals mål-LDL. |
Forskellige kombinationer af økonomiske incitamenter til patienter og udbydere.
|
|
Aktiv komparator: Læge og patient kombinerede incitamenter
(med feedback om overholdelse) Kvartalsbetalinger fordelt ligeligt af læge og patient baseret på patientens opnåelse af en LDL-reduktion på mindst 10 mg/dl i forhold til baseline-LDL eller sidste kvartals mål-LDL. Læger vil dagligt modtage information om patienternes statintilslutning. |
Forskellige kombinationer af økonomiske incitamenter til patienter og udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i LDL-C-niveauer (mg/dL)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL fra baseline til 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændring i LDL-C-niveauer (mg/dL) fra baseline til 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenthal MB, Troxel AB, Volpp KG, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Finnerty D, Huang JJ, Asch DA. Moderating Effects of Patient Characteristics on the Impact of Financial Incentives. Med Care Res Rev. 2019 Feb;76(1):56-72. doi: 10.1177/1077558717707313. Epub 2017 May 8.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 812701
- RC4AG039114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig økonomisk intervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal