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预防手术后尿路感染 (PUPS)

2015年5月26日 更新者：Betsy Foxman

蔓越莓粉预防择期妇科手术后导管相关性尿路感染的 II 期疗效

大约 10-27% 的接受妇科手术的患者在术后期间会发生导尿管相关尿路感染 (CAUTI)，因为膀胱导尿是妇科手术中的常见做法。 蔓越莓产品提供了预防 CAUTI 的替代方法，并可能减少抗菌药物的使用。 在这项试点研究中，我们将招募 200 名妇科手术后的女性，并随机分配她们服用蔓越莓粉胶囊或安慰剂粉胶囊。 与使用蔓越莓减少 UTI 相关的低危害风险及其潜在益处使其成为预防 CAUTI 的理想干预措施。 该试点/可行性研究的实施/结果将使我们为进行大规模临床试验做好准备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

蔓越莓产品可防止引起尿路感染的细菌，尤其是大肠杆菌粘附在膀胱细胞壁上，从而防止感染。 果糖抑制 1 型菌毛的粘附，蔓越莓中存在的原花青素抑制 1 型菌毛的粘附。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 在妇科门诊进行术前检查
  2. 给予知情同意的能力
  3. 愿意服用蔓越莓胶囊长达 6 周
  4. 年满 18 岁

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 肾结石病史
  3. 蔓越莓过敏史
  4. 接受抗凝药物治疗的患者在手术后 4-6 周内重新开始
  5. 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蔓越莓粉胶囊

TheraCran® 蔓越莓：根据原花青素含量，四个蔓越莓胶囊相当于两份 8 盎司的蔓越莓汁。

参与者被指示每天两次口服两粒胶囊（早上一次，晚上一次），从出院时开始持续 4-6 周，或直到他们返回接受术后医生的访问。 参与者被指示在有或没有食物的情况下服用胶囊时喝一杯 8 盎司的水。
药品：蔓越莓粉胶囊
每天两次，每次 2 粒蔓越莓粉胶囊
其他名称：
  • 赛克兰
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
安慰剂：参与者被指示每天两次口服两颗胶囊（早上一次，晚上一次），从出院时开始持续 4-6 周，或直到他们返回接受术后医生的访问。 参与者被指示在有或没有食物的情况下服用胶囊时喝一杯 8 盎司的水。
药品：安慰剂粉胶囊
每天两次，每次 2 粒安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有临床诊断和治疗的 UTI 的参与者。
大体时间：从手术到术后访问，大约术后 6 周
主要终点是临床诊断和治疗尿路感染的参与者人数，无论尿培养结果是否可用。 所有 UTI 都通过医疗记录得到确认。
从手术到术后访问，大约术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Betsy Foxman

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Betsy Foxman, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月2日

首次发布 (估计)

2011年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (其他：University of Michigan IRBMED)

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