Prevenção de Infecção do Trato Urinário Pós-Cirurgia (PUPS)
26 de maio de 2015 atualizado por: Betsy Foxman
Eficácia Fase II do Pó de Cranberry na Prevenção de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter Pós-Cirurgia Ginecológica Eletiva
Cerca de 10-27% das pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas desenvolvem infecção do trato urinário associada a cateter (IACUT) no pós-operatório, uma vez que a sondagem vesical é uma prática comum em cirurgia ginecológica.
Os produtos de cranberry fornecem meios alternativos para prevenir CAUTI e podem resultar na diminuição do uso de antimicrobianos.
Neste estudo piloto, vamos inscrever 200 mulheres após a cirurgia ginecológica e randomizá-las para tomar cápsulas de cranberry em pó ou placebo em pó.
O baixo risco de dano associado ao uso de cranberry para reduzir a ITU, juntamente com seu benefício potencial, torna-o uma intervenção desejável para a prevenção de CAUTI.
A condução/resultados deste estudo piloto/viabilidade nos preparará para a condução de um ensaio clínico em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os produtos de cranberry evitam que as bactérias que causam ITU, especialmente Escherichia coli, adiram à parede celular da bexiga, evitando assim a infecção.
A adesão do tipo 1 pili é inibida pela frutose e do p pili pelas proantocianidinas presentes no cranberry.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Urogynecology Clinic; University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se na clínica de ginecologia para uma visita pré-operatória
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposto a tomar cápsulas de cranberry por até 6 semanas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de nefrolitíase
- Histórico de alergia a cranberry
- Paciente em uso de medicamento anticoagulante deve ser reiniciado durante as 4-6 semanas após a cirurgia
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de arando em pó
TheraCran® cranberry: com base no conteúdo de proantocianidina, as quatro cápsulas de cranberry são equivalentes a duas porções de 8 onças de suco de cranberry. Os participantes foram instruídos a tomar duas cápsulas por via oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite), começando no momento da alta por 4-6 semanas, ou até o retorno para a consulta pós-operatória do médico. Os participantes foram instruídos a beber um copo de 8 onças de água enquanto tomavam a cápsula com ou sem alimentos. |
2 cápsulas de cranberry em pó duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de placebo
Placebo: os participantes foram instruídos a tomar duas cápsulas por via oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite), começando no momento da alta por 4-6 semanas ou até o retorno para a consulta pós-operatória.
Os participantes foram instruídos a beber um copo de 8 onças de água enquanto tomavam a cápsula com ou sem alimentos.
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2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com ITUs diagnosticadas e tratadas clinicamente.
Prazo: Da cirurgia à visita pós-operatória, aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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O endpoint primário foi o número de participantes que foram diagnosticados clinicamente e tratados para ITU, estando ou não disponíveis resultados de cultura de urina.
Todas as ITUs foram confirmadas por meio de registros médicos.
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Da cirurgia à visita pós-operatória, aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Manohar J, Hatt S, DeMarzo BB, Blostein F, Cronenwett AEW, Wu J, Lee KH, Foxman B. Profiles of the bacterial community in short-term indwelling urinary catheters by duration of catheterization and subsequent urinary tract infection. Am J Infect Control. 2020 Feb;48(2):178-183. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.005. Epub 2019 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DK085290 (NIH)
- HUM00041108 (OUTRO: University of Michigan IRBMED)
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