Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af urinvejsinfektion efter kirurgi (PUPS)

26. maj 2015 opdateret af: Betsy Foxman

Fase II-effektivitet af tranebærpulver til at forhindre kateter-associeret urinvejsinfektion efter elektiv gynækologisk kirurgi

Cirka 10-27 % af patienter, der gennemgår gynækologiske operationer, udvikler en kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI) i perioden efter operationen, da blærekateterisering er en almindelig praksis inden for gynækologisk kirurgi. Tranebærprodukter giver alternative midler til at forebygge CAUTI og kan resultere i nedsat brug af antimikrobielle stoffer. I dette pilotstudie vil vi tilmelde 200 kvinder efter gynækologisk kirurgi og randomisere dem til at tage enten tranebærpulverkapsler eller placebopulverkapsler. Den lave risiko for skade forbundet med at bruge tranebær til at reducere UVI kombineret med dets potentielle fordel gør det til en ønskværdig intervention til forebyggelse af CAUTI. Udførelsen/resultaterne af denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse vil forberede os til gennemførelsen af ​​et stort klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranebærprodukter forhindrer bakterier, der forårsager UVI, især Escherichia coli, i at klæbe til blærecellevæggen og dermed forhindre infektion. Adhærens af type 1 pili hæmmes af fructose og af p pili af proanthocyanidinerne i tranebær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oplæg på gynækologisk klinik til et præoperativt besøg
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Villig til at tage tranebærkapsler i op til 6 uger
  4. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Historie om nefrolithiasis
  3. Historie med allergi over for tranebær
  4. Patient på antikoagulant medicin, der skal genoptages i løbet af 4-6 uger efter operationen
  5. Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranebær pulver kapsler

TheraCran® tranebær: baseret på indholdet af proanthocyanidin svarer de fire tranebærkapsler til to 8-ounce portioner tranebærjuice.

Deltagerne blev bedt om at tage to kapsler gennem munden to gange hver dag (en gang om morgenen og en gang om aftenen) startende ved udskrivelsen i 4-6 uger, eller indtil de kom tilbage til deres postoperative lægebesøg. Deltagerne blev instrueret i at drikke et 8 oz glas vand, mens de tog kapslen med eller uden mad.
Medicin: Tranebær pulver kapsler
2 tranebærpulverkapsler to gange om dagen
Andre navne:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Placebo: Deltagerne blev bedt om at tage to kapsler gennem munden to gange hver dag (en gang om morgenen og en gang om aftenen) startende ved udskrivelsen i 4-6 uger, eller indtil de kom tilbage til deres postoperative lægebesøg. Deltagerne blev instrueret i at drikke et 8 oz glas vand, mens de tog kapslen med eller uden mad.
Medicin: Placebo pulver kapsler
2 placebo kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med klinisk diagnosticerede og behandlede UVI'er.
Tidsramme: Fra operation til postoperationsbesøg, ca. 6 uger efter operationen
Det primære endepunkt var antallet af deltagere, der blev klinisk diagnosticeret og behandlet for UVI, uanset om resultater fra en urinkultur var tilgængelige eller ej. Alle UVI'er blev bekræftet via lægejournaler.
Fra operation til postoperationsbesøg, ca. 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betsy Foxman

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (SKØN)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (ANDET: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner