Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van urineweginfecties na een operatie (PUPS)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Betsy Foxman

Fase II werkzaamheid van cranberrypoeder bij het voorkomen van katheter-geassocieerde urineweginfecties na electieve gynaecologische chirurgie

Ongeveer 10-27% van de patiënten die gynaecologische operaties ondergaan, ontwikkelt een katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) in de postoperatieve periode, aangezien blaaskatheterisatie een gangbare praktijk is bij gynaecologische chirurgie. Cranberry-producten bieden alternatieve middelen om CAUTI te voorkomen en kunnen leiden tot een verminderd gebruik van antimicrobiële stoffen. In deze pilootstudie zullen we 200 vrouwen rekruteren na een gynaecologische operatie en ze randomiseren om cranberrypoedercapsules of placebopoedercapsules te nemen. Het lage risico op schade dat gepaard gaat met het gebruik van cranberry om UTI te verminderen, in combinatie met het potentiële voordeel, maakt het een wenselijke interventie voor de preventie van CAUTI. De uitvoering/resultaten van deze pilot/haalbaarheidsstudie zullen ons voorbereiden op de uitvoering van een grootschalige klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cranberry-producten voorkomen dat bacteriën die urineweginfecties veroorzaken, vooral Escherichia coli, zich hechten aan de celwand van de blaas, waardoor infectie wordt voorkomen. De hechting van type 1 pili wordt geremd door de fructose en van p pili door de proanthocyanidinen die aanwezig zijn in cranberry.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Urogynecology Clinic; University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Presenteren bij de gynaecologiekliniek voor een pre-operatief bezoek
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid om tot 6 weken cranberrycapsules te nemen
  4. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Geschiedenis van nefrolithiasis
  3. Geschiedenis van allergie voor cranberry
  4. Patiënt op antistollingsmedicatie moet opnieuw worden gestart gedurende de 4-6 weken na de operatie
  5. Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cranberry poeder capsules

TheraCran® cranberry: op basis van het proanthocyanidinegehalte zijn de vier cranberrycapsules gelijk aan twee porties van 8 ons cranberrysap.

De deelnemers kregen de instructie om tweemaal per dag twee capsules via de mond in te nemen (eenmaal 's ochtends en een keer' s avonds), te beginnen op het moment van ontslag gedurende 4-6 weken, of tot hun terugkeer voor hun postoperatieve doktersbezoek. Deelnemers kregen de instructie om een ​​glas water van 8 oz te drinken terwijl ze de capsule met of zonder voedsel innamen.
Geneesmiddel: Cranberry poeder capsules
Tweemaal daags 2 capsules cranberrypoeder
Andere namen:
  • TheraCran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
Placebo: de deelnemers kregen de instructie om tweemaal per dag twee capsules via de mond in te nemen (eenmaal 's ochtends en een keer' s avonds) vanaf het moment van ontslag gedurende 4-6 weken, of tot hun terugkeer voor hun postoperatieve doktersbezoek. Deelnemers kregen de instructie om een ​​glas water van 8 oz te drinken terwijl ze de capsule met of zonder voedsel innamen.
Geneesmiddel: Placebo-poedercapsules
Tweemaal daags 2 placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde en behandelde urineweginfecties.
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatief bezoek, ongeveer 6 weken na de operatie
Het primaire eindpunt was het aantal deelnemers dat klinisch werd gediagnosticeerd en behandeld voor UTI, ongeacht of er resultaten van een urinecultuur beschikbaar waren. Alle urineweginfecties werden bevestigd via medische dossiers.
Van operatie tot postoperatief bezoek, ongeveer 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betsy Foxman

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betsy Foxman, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DK085290 (NIH)
  • HUM00041108 (ANDER: University of Michigan IRBMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren